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  미국 FDA에서 2023년 8월 7일 FDA Issues Draft Guidance for Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products 를 발표 했습니다. FDA에서는 9월 7일 까지 업계의 Draft Guidance에 대한 초안 지침에 대한 의견을 수렴할 예정입니다. 이에 따라 MoCRA에 따른 최종 등록 지침서와 MoCRA에 따른 등록 시스템은 9월 이후 릴리즈 될 것으로 예상합니다. FDA… Continue reading→

2023년 10 월 1일 이후부터 의료기기 Pre-market submission 건에 대해서는 반드시 Cyber security report를 포함하여 제출해야 합니다. USB 연결 포트가 있는 의료기기, Bluetooth, Wi-Fi 등 무선통신 기능이 탑재된 의료기기 등 해당 사항이 있는 의료기기는 반드시 Cyber security report를 제출해야 합니다. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cybersecurity-medical-devices-refuse-accept-policy-cyber-devices-and-related-systems-under-section https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cybersecurity 자세한 사항은 FDA에서 3월 30일, 3월 29일 발표한 내용 참고하시기 바라며, 컴밸리스에서는 의료기기의… Continue reading→

미국 시간 2023년 3월 27일 VCRP 등록 접수를 중단한다고 발표했습니다. https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022 https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-has-stopped-accepting-submissions-voluntary-cosmetic-registration-program-vcrp 내용 출처는 링크 참고하시기 바랍니다. 제조사 등록 관련: MoCRA 제정 이전부터 미국 화장품 수출 제품의 제조사-> 2022년 12월 29일로 부터 1 년 내 제조시설 등록 MoCRA 제정 이후 미국 화장품 수출 제품 제조사-> 미국 수출 개시 60일 이내 제조시설 등록 또는-> 기존 미국… Continue reading→

미국 FDA에서 FY 2023 OMUFA 비용을 발표했습니다. FY 2023 비용 납부 부과 대상이 되는 기간은 2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일 입니다. 2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일 OTC monograph drug facility는 2023년 6월 1일까지 OMUFA 비용을 납부해야 합니다. 미국 수출 OTC Drug FDA 업무 대행 문의는 comvalis@comvalis.com으로 연락 주세요.

2023년 2월 22일 FDA는 식물성 대체 우유에 대한 라벨 가이드라인 초안을 발표했습니다. 결론은, 식물성 대체 우유 제품에 Milk 단어 사용 가능합니다. 현재 발표된 것은 초안(draft)로 최종안 발표까지 의견 수렴의 과정을 거칠 예정입니다. 미국 수출 식품 라벨 검토 서비스 문의는 comvalis@comvalis.com 으로 문의 주시기 바랍니다.