Cosmetic Direct Portal 오픈
FDA에서는 제조시설 등록, 제품 리스팅을 할 수 있도록 Cosmetic Direct Portal을 2023년 12월 19일 오픈 했습니다.
미국 지난 3년 간 연 평균 매출 $1,000,000 미만(대략 한화로 13억) 미만의 경우 Small business에 해당하여 등록 면제 입니다.
그러나 Small business 에 해당하지 않을 경우, 제품 리스팅 전 시설의 FEI 번호 및 시설 등록 완료 선행되어야 합니다.
갱신
제조시설 등록은 2년 주기로 갱신, 제품 리스팅은 1년 주기로 등록 갱신해야 합니다.
Responsible Person 의 역할 – 안전 입증
Safety Substantiation: Companies and individuals who manufacture or market cosmetics have a responsibility to ensure the safety of their products. Neither the law nor FDA regulations require specific tests to demonstrate the safety of individual products or ingredients.
- A responsible person is required to ensure and maintain records supporting adequate safety substantiation of their cosmetic products. Manufacturers can use relevant safety data that is already available to support the safety of their products. Animal testing is not a requirement for marketing a cosmetic product. It’s important, however, that all data used to support the safety are derived from scientifically robust methods.
안전 입증: 화장품을 생산하거나 판매하는 기업 및 개인은 제품의 안전을 보장하는 책임이 있습니다. 법률이나 FDA 규정은 개별 제품이나 성분의 안전을 증명하기 위한 구체적인 테스트를 요구하지 않습니다.
RP는 화장품 제품의 충분한 안전 입증을 지원하는 기록을 보장하고 유지해야 합니다. 제조업자는 이미 있는 관련 안전 데이터를 활용하여 제품의 안전성을 지원할 수 있습니다. 동물 실험은 화장품 제품을 마케팅하기 위한 필수 요건은 아닙니다. 그러나 안전을 지원하는 모든 데이터가 과학적으로 견고한 방법에서 유래되었는지 확인하는 것이 중요합니다.
=> RP 기업은 제품에 대한 안전을 입증하는 기록을 보유하고 가지고 있어야 합니다. (FDA에 별도 제출하는 PROCESS는 현재 없습니다.) 컴밸리스에서는 단순 제품 리스팅 서비스 외 고객께서 필요로 하실 경우 Cosmetic Product Safety Report 작성 업무, 라벨 검토 업무, 안전을 입증하기 위한 권장 시험 항목 안내 등의 부가 서비스를 제공합니다.
Upcoming Updates
화장품 GMP 의무화: MoCRA 법령 발효 후 3년 내 FDA에서 화장품 GMP 규정을 완료하도록 하고 있습니다. 따라서 2025년 12월 29일까지 FDA의 화장품 GMP 가이드라인 마련 예상됩니다.
알러전 라벨 규정: 알러전 물질에 대한 라벨 기재 규정 마련될 예정이며, MoCRA 법령 발효 후 180 일 내
1) 2022년 12월 29일로 부터 18개월 이내에 proposed rule 발표
2) Proposed rule 발표 -> 의견 수렴 이후 180 일 내 규정 통지
3) 최종 규칙 제정 발표
Talc 함유 제품: 탈크 함유 제품에 대한 석면 검사에 대한 시험법 마련 예정, MoCRA 제정 이후 1년 내 규정 제안, 의견 수렴 후 180일 내 규정 마련
PFAS: 과불화화합물 (Per- and Polyfluoroalkyl Substances) 의 화장품 사용에 대한 안정성 연구 진행 FDA에서는 MoCRA 제정 3년 이내 안정성 연구 결과 발표
안내 드립니다!
Small business에 해당하지 않는다면, 제조사는 2024년 7월 1일까지, 브랜드사도 2024년 7월 1일까지 각각 제조시설등록, 제품 리스팅을 완료하시기 바랍니다.
미국 기준 해외 제조사 등록 시 U.S. Agent 선임 필요하며 U.S. Agent는 RP와 다른 개념으로 미국 내 연락망 역할을 합니다. 컴밸리스에서는 U.S. Agent 서비스를 제공합니다.
라벨 규정이 변경될 예정이나, 아직 발표되지 않아 이점 유의하시어 라벨 성분 목록 기재하시기 바라며 컴밸리스에서는 미국 수출 화장품 문안 검토, 원어민 감수, 필수 기재사항 안내, 의약품/치료 완화 표현 안내 등의 전반적인 라벨 검토 서비스를 제공합니다.
Talc 함유 제품의 석면 검사법 마련 전 제품의 미국 판매 중 문제 발생을 사전 예방하기 위해 석면 검출 검사 진행을 권장하며, 컴밸리스에서는 시험 대행 서비스를 제공합니다.
제조시설은 최소한으로 ISO 22716, 식약처 cGMP 기준에 따라 화장품 GMP 를 운영하시기 바라며, 추후 FDA GMP 가이드라인 발표 시 GAP 분석 및 CAPA 서비스 제공 가능합니다.
Safety Substantiation에 대한 정확한 FDA의 방법론이나 가이던스는 없습니다만 타 보건 당국의 사례를 참고하여 Safety Substantiation에 대한 조언 및 필요 시 Cosmetic Product Safety Report 작성 서비스를 컴밸리스에서 제공합니다.
매년 누락하지 않고 갱신 안내 및 갱신 관리를 해드립니다.
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