의료기기 미국 수출

컴밸리스는 미국 FDA 의료기기 등록, 리스팅, 시판 전 신고, 허가, Pre-submission 서비스를 제공합니다.

의료기기 등급 분류
의료기기 수출에 앞서 해당하는 등급을 분류해야 합니다.
본질적 동등성 비교
Device의 Intended use와 기술 특성, 사양 정보를 통해 기존 의료기기 code와 부합하는지 부합하는 의료기기 code가 있다면 clearance 완료된 device와 비교하여 추가적으로 제기될 수 있는 안전성, 유효성(Safety & Effectiveness) 를 검토해야 합니다.
Data 준비
510(k) exempt 를 제외한 의료기기의 경우 해당하는 CODE 분류 완료, 본질적 동등성 비교가 완료되면 FDA에서 요구하는 Device 시험 자료, Validation data를 준비합니다.
라벨검토 & 설명서 검토
FDA에서 해당 DEVICE에 대해 요구하는 라벨 필수 기재사항과 설명서에 요구되는 기재사항이 있습니다. 컴밸리스에서는 규정과 가이드라인을 토대로 라벨, 설명서 검토 서비스를 제공하며 영문 원어민 감수를 통해 FDA 리뷰 중 가독성이나 문법으로 인해 발생할 수 있는 보완사항을 사전에 준비합니다.

Software Validation

Software가 포함된 의료기기는 Software Validation 자료를 제출해야 합니다. 일반적으로 요구되는 자료는 Software Requirement Specification, Software Design Specification, Software Validation Protocol, Software Validation Report, Cybersecurity Report, Software Risk/Hazard Analysis, Traceability Report 입니다. 컴밸리스에서는 S/W가 포함된 의료기기의 시판 전 신고 또는 시판전 허가 자료 준비에 차질이 없도록 S/W validation 업무를 해외 전문 업체를 통해 대행하며, 고객사에서 기본 자료를 준비하실 수 있도록 FDA S/W Validation 제출 관련 가이던스해설, Validation 의뢰에 앞서 기본적으로 고객사에서 준비해주셔야 하는 자료에 대한 템플릿과 설명을 제공 드립니다.

ISO 10993 생체적합성시험

ISO 10993-1에 따른 BEP 및 제품의 인체 접촉 부위, 사용 목적에 따라 해당하는 ISO 10993 시험이 요구됩니다. 컴밸리스에서는 적합한 생체적합성 시험 항목 산출 및 시험소와의 시험 전반에 걸쳐 시험업무를 대행해드립니다.

PRE-SUBMISSION

본질적 동등성 비교 후 새로운 안전성, 유효성 이슈가 제기될 수 있는 DEVICE, CODE 분류가 없는 DEVICE의 경우 FDA PRE-SUBMISSION을 과정을 통해 본 제출 후 발생할 수 있는 추가 요구 자료에 대해 사전 대응할 수 있도록 준비하고, DEVICE의 De-novo request 진행 필요 여부 등을 확인합니다. 컴밸리스에서는 PRE-SUBMISSION 이 필요한 DEVICE에 대해 안내하고 고객사를 대신하여 제출 자료 전반 작성 및 제출을 해드립니다.

Usability test

Usability test는 device의 intended use에 기인하여 잠재 사용자에게 테스트를 진행하여 평가하는 시험이며 intended use, 사용자 매뉴얼이 완성되어야 합니다. Usability test protocol 작성 업무는 축적된 노하우와 경험을 요구로 합니다. 컴밸리스에서는 Usability protocol 작성 업무와 시험 진행 업무를 대행합니다.

ISO 14971 Risk analysis

ISO 13485에 따른 QMS가 완성된 상태에서 Risk analysis 작성 가능합니다. 컴밸리스는 ISO 13485를 갖춘 고객사에 대해 Risk analysis 작성 업무를 대행합니다.

Validation

cleaning validation, disinfection validation 등 FDA에서 해당 DEVICE에 대해 요구하는 Validation 자료를 준비할 수 있도록 적격한 시험소 안내 및 시험소와 커뮤니케이션 대행, 시험 전반 업무를 대행해드립니다.

UDI

DEVICE의 UDI를 FDA GUDID에 등록 대행해드립니다.

<의료기기 기업 등록 대상>

Contract Manufacturer, Foreign Exporter, Foreign Manufacturer, Relabeler or Repackeger, Specification developer 모두 FDA 의료기기 등록 대상 기업에 해당합니다.

Initial importer는 FDA 의료기기 등록 대상 기업에 해당합니다.

Initial Importer 정의 Any importer who furthers the marketing of a device from a foreign manufacturer to the person who makes final delivery or sale of the device to the ultimate consumer or user, but does not repackage, or otherwise change the container, wrapper, or labeling of the device or device package. The initial importer must have a physical address in the United States staffed by individuals responsible for ensuring the compliance of imported devices with all applicable FDA laws and regulations.

510 (k) Premarket Notification Process

CLASS I Medical Device Listing

주식회사 컴밸리스

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