미국 화장품 규제 현대화법 The Modernization of Cosmetics Regulation Act
2022년 12월 29일 바이든대통령은 화장품 규제 현대화법이 포함된 통합 세출법에 서명했습니다.
SEC. 609. LABELING.
FRAGRANCE ALLERGENS.—The responsible person shall identify on the label of a cosmetic product each fragrance allergen included in such cosmetic product. Substances that are fragrance allergens for purposes of this subsection shall be determined by the Secretary by regulation. The Secretary shall issue a notice of proposed rule making promulgating the regulation implementing this requirement not later than 18 months after the date of enactment of the Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, and not later than 180 days after the date on which the public comment period on the proposed rule-making closes, shall issue a final rulemaking. In promulgating regulations implementing this subsection, the Secretary shall consider international, State, and local requirements for allergen disclosure, including the substance and format of requirements in the European Union, and may establish threshold levels of amounts of substances subject to disclosure pursuant to such regulations.
화장품 라벨 알러전 표시 규정 마련될 예정입니다.
1) 2022년 12월 29일로부터 18개월 이내에 proposed rule 발표
2) Proposed rule 발표 -> 의견 수렴 이후 180 일 내 규정 통지
3) 최종 규칙 제정 발표
유럽의 26가지 알러진 지정 물질을 참고하여 Threshold level(라벨 기재 대상, 면제에 관한 기준치)이 설정될 예정이며 이를 대비하여 향료 함유 미국 수출 예정 화장품은 준비를 해야 합니다.
SEC. 609. REGISTRATION AND PRODUCT LISTING.
SUBMISSION OF REGISTRATION.— (2) BIENNIAL RENEWAL OF REGISTRATION.
A person required to register a facility under paragraph (1) shall renew such registrations with the Secretary biennially.
제조사 등록 후 2년에 한번씩 갱신 필요 합니다.
SEC. 609. REGISTRATION AND PRODUCT LISTING.
FORMAT; CONTENTS OF REGISTRATION.— (2) CONTENTS.
with respect to any foreign facility, the contact for the United States agent of the facility, and, if available, the electronic contact information;
기업등록 시 U.S. Agent 지정 필요
현재 식품, 의료기기, Drug의 경우 해외제조원 기업 등록 시 연락망제도로서 U.S. Agent를 지정합니다.
아직 FDA VCRP 시스템에 U.S. Agent 입력 항목 반영되지 않은 상태이나, 조만간 FDA에서 변경 관련 안내가 발표될 것으로 예상합니다.
SEC. 609. REGISTRATION AND PRODUCT LISTING.
SUBMISSION OF REGISTRATION.— (1) INITIAL REGISTRATION.—
(A) EXISTING FACILITIES .Every person that, on the date of enactment of the Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, owns or operates a facility that engages in
the manufacturing or processing of a cosmetic product for distribution in the United States shall register each facility with the Secretary not later than 1 year after date of
enactment of such Act.
(B) NEW FACILITIES.—Every person that owns or operates a facility that first engages, after the date of enactment of the Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, in
manufacturing or processing of a cosmetic product for distribution in the United States, shall register with the Secretary such facility within 60 days of first engaging in such
activity or 60 days after the deadline for registration under subparagraph (A), whichever is later.
MoCRA 제정 이전부터 미국 화장품 수출 제품의 제조사
-> 2022년 12월 29일로 부터 1 년 내 제조시설 등록
MoCRA 제정 이후 미국 화장품 수출 제품 제조사
-> 미국 수출 개시 60일 이내 제조시설 등록 또는
-> 기존 미국 수출 화장품 제조사 등록 요건으로 부터 60일 이후 = 2022년 12월 29일로 부터 1년 내 제조시설 등록
둘 중 늦은 것으로 선택하여 제조시설 등록 가능
SEC. 609. REGISTRATION AND PRODUCT LISTING.
SUBMISSION OF REGISTRATION.— (3) CONTRACT MANUFACTURERS.
If a facility manufactures or processes cosmetic products on behalf of a responsible person, the Secretary shall require only a single registration for such facility even if such facility
is manufacturing or processing its own cosmetic products or cosmetic products on behalf of more than one responsible person. Such single registration may be submitted to the
Secretary by such facility or any responsible person whose products are manufactured or processed at such facility.
제조사가 OEM 전문 생산일 경우 -> 1회 기업 등록합니다.
SEC. 609. REGISTRATION AND PRODUCT LISTING.
(c) COSMETIC PRODUCT LISTING – The responsible person of a cosmetic product that is marketed on the date of enactment of the Modernization
of Cosmetics Regulation Act of 2022 shall submit to the Secretary a cosmetic product listing not later than 1 year after the date of enactment of the Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, or for a cosmetic product that is first marketed after the date of enactment of such Act, within 120 days of marketing such product in interstate commerce. Thereafter, any updates to such listing shall be made annually, consistent with paragraphs (4) and (5).
MoCRA 제정 이전부터 미국 화장품 수출 제품의 브랜드 OWNER (LABELER)
-> MoCRA 제정 이후 1년 이내 제품 등록
MoCRA 제정 이후 미국 화장품 수출 제품의 브랜드 OWNER (LABELER)
-> 미국 판매 개시 120 일 내 제품 등록
이외 안정성 입증, 부작용 사례 기록, GMP, Talc, PFAS 규정 준수 요구사항이 있으며, GMP, Talc, PFAS 세부 내용은 아래와 같습니다.
GMP : FDA에서는 MoCRA 제정 이후 2년 내 GMP 규정 제안, MoCRA 제정 이후 3년 내 GMP 규정 마련 완료
Talc : (주로 색소 화장품 해당) Talc성분 내 석면 함유 검출 시험 방법 마련, FDA에서는 MoCRA 제정 이후 1년 내 규정 제안, 의견 수렴 후 180일 내 규정 마련
PFAS :과불화화합물 (Per- and Polyfluoroalkyl Substances) 의 화장품 사용에 대한 안정성 연구 진행 FDA에서는 MoCRA 제정 3년 이내 안정성 연구 결과 발표
컴밸리스에서는 원어민 감수 포함 제품 라벨 검토 서비스를 제공 중이며, MoCRA에 따른
FDA 규정/가이드라인/Proposed Rule 현황을 모니터링하여 신속히 안내 드릴 수 있도록 하겠습니다.
EU CPNP & UK SCPN
컴밸리스는 벨기에 Taobé Consulting 사와 파트너쉽을 체결하여 EU CPNP, UK SCPN, EU RP, UK RP 서비스를 제공하고 있습니다.
성분검토
Safety Assessor가 원료와 관련된 전체 서류 – MSDS, COA, Technical data sheet, IFRA, Non-animal testing 등을 검토합니다./제품에 사용된 원료가 EU 규정에 부합하는지 확인합니다./사용한 원료가 화장품 사용에 적합한지 확인합니다./각 성분의 toxicological profile을 검토합니다./성분의 impurity를 검토합니다./SCCS 의견, 산업 지침 및 기타 규정(REACH, CLP) 확인합니다./각 성분에 대한 MoS(안전 마진) 계산 및/또는 완제품에서 각 성분이 안전하다고 선언하는 지원 문서(신뢰할 수 있는 문헌) 조사 합니다.
CPSR
성분검토 이후 두 번째 단계는 원료와 완제품이 모든 요구사항을 준수하는지 확인하고 (CPSR-A) Safety Assessor가 결론을 내립니다.(CPSR-B) CPSR-A, CPSR-B가 완료되면 모든 문서는 PIF(Product Information File)로 구성됩니다.라벨검토
이 단계에서 라벨에 표시할 항목에 대해 안내하고 화장품에 사용할 수 있는 클레임과 클레임 사용에 대한 증빙자료를 요청합니다. 고객사의 유럽/영국 수출용 Artwork에 필요한 수정을 할 수 있도록 전체 검토 리포트를 전달 드립니다.EU CPNP, UK SCPN notification
제품의 완전한 적합성이 확인되면 공식 포털을 통해 Notification을 진행합니다. EU RP로서 화장품 제품 Notification 포털인 CPNP에 제품을 등록합니다. UK RP로서 영국 SCPN 포털에 제품을 등록합니다.EU & UK RESPONSIBLE PERSON
유럽에서 귀하의 제품을 책임지려면 EU-27 중 하나에 위치해야 하며 영국에서 귀하의 제품을 책임지려면 영국에 있어야 합니다. Responsible Person 서비스에는 제품이 항상 규정을 준수하는지 확인하기 위해 끊임없이 진화하는 규정의 변경 사항을 모니터링하는 화장품 감시도 포함됩니다.Health Canada CNF, NPN
컴밸리스는 캐나다 수출 일반화장품의 제품 신고와 Natural Health Product로 분류되는 화장품의 License 취득 서비스를 제공하고 있습니다.
일반화장품 제공 서비스
– 성분 검토
– 제품 신고 (CNF)
– 라벨 검토: 필수 기재사항 안내, 영문 번역 및 원어민 감수, 불문 번역 및 원어민 감수
Natural Health Product로 분류되는 화장품
-성분 및 함량 요건 검토
-Natural Health Product License 제출 서류 작성 및 제출 대행 (NPN 번호 획득)
-라벨검토: Natural Health Product 필수 기재사항 안내, 영문 번역 및 원어민 검수, 불문 번역 및 원어민 검수