Regulatory News Archives - 주식회사 컴밸리스

EC No 1223/2009 of Commission Regulation (EU) 2024/996 – 화장품 Retinol, Retinyl Acetate, Retinyl Palmitate 함유 관련

2024년 04월 12일 by comvalis

The new Commission Regulation (EU) 2024/996 of 3 April 2024 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use of Vitamin A, Alpha-Arbutin and Arbutin and certain substances with potential endocrine disrupting properties in cosmetic products. Here are the new restrictions: The use of Retinol, Retinyl Acetate and Retinyl Palmitate should be …

FDA Food Defense Plan – 식품방어계획 (식품방어, 의도적 오염, 식품사기)

2024년 04월 03일 by comvalis

미국 FDA에서는 식품 방어를 준수하도록 하고 있습니다. 식품 방어란 의도적인 변질이나 조작으로부터 미국 국민의 공중보건에 해를 끼치는 오염행위로 부터 식품을 보호하는 노력입니다. FDA는 다양한 식품 방어 계획을 통해 이러한 위협으로부터 식품을 보호하고 시설이 식품 공급의 의도적 변질로부터 예방하고 대비하며 대응하고 회복하는 데 노력을 하고 있습니다. 한국의 식품 제조사가 FDA의 식품 방어 계획을 도입하기 위해서 컴밸리스에서는 …

2024 OMUFA 비용 발표

2024년 04월 03일2024년 03월 29일 by comvalis

미국 FDA에서 2024년 OMUFA 비용 발표했습니다. FDA Announces OTC Monograph Drug User Fee Program – Facility Fee Rates for Fiscal Year 2024 FY 2024 Facility User Fee Rates Monograph Drug Facility (MDF) Facility Fee $34,166 Contract Manufacturing Organization (CMO) Facility Fee $22,777 Drug 제품의 위탁생산시설은 $22,777 납부, 자사 브랜드 Drug 제품 겸용 생산 시설은 $34,166 …

FDA MoCRA 준비 – 2024년 7월 1일까지 기한 연기

2024년 01월 09일 by comvalis

Cosmetic Direct Portal 오픈 FDA에서는 제조시설 등록, 제품 리스팅을 할 수 있도록 Cosmetic Direct Portal을 2023년 12월 19일 오픈 했습니다. 미국 지난 3년 간 연 평균 매출 $1,000,000 미만(대략 한화로 13억) 미만의 경우 Small business에 해당하여 등록 면제 입니다. 그러나 Small business 에 해당하지 않을 경우, 제품 리스팅 전 시설의 FEI 번호 및 시설 등록 …

MoCRA 등록 시스템 오픈

2023년 12월 19일2023년 12월 19일 by comvalis

미국 FDA의 MoCRA 법령에 따른 Cosmetic Direct portal이 금일 open 되었습니다. 제조사 등록, 제품 리스팅을 원하시는 고객사께서는 comvalis@comvalis.com 으로 문의 주시기 바랍니다. 031-8029-9377 comvalis@comvalis.com www.comvalis.com

FDA MoCRA Draft Guideline 발표

2023년 08월 14일 by comvalis

미국 FDA에서 2023년 8월 7일 FDA Issues Draft Guidance for Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products 를 발표 했습니다. FDA에서는 9월 7일 까지 업계의 Draft Guidance에 대한 초안 지침에 대한 의견을 수렴할 예정입니다. 이에 따라 MoCRA에 따른 최종 등록 지침서와 MoCRA에 따른 등록 시스템은 9월 이후 릴리즈 될 것으로 예상합니다. FDA …

의료기기 Cybersecurity

2023년 04월 12일 by comvalis

2023년 10 월 1일 이후부터 의료기기 Pre-market submission 건에 대해서는 반드시 Cyber security report를 포함하여 제출해야 합니다. USB 연결 포트가 있는 의료기기, Bluetooth, Wi-Fi 등 무선통신 기능이 탑재된 의료기기 등 해당 사항이 있는 의료기기는 반드시 Cyber security report를 제출해야 합니다. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cybersecurity-medical-devices-refuse-accept-policy-cyber-devices-and-related-systems-under-section https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cybersecurity 자세한 사항은 FDA에서 3월 30일, 3월 29일 발표한 내용 참고하시기 바라며, 컴밸리스에서는 의료기기의 …

FDA VCRP 신규 등록 중단, MoCRA에 따른 등록 시스템 준비 중

2023년 03월 30일 by comvalis

미국 시간 2023년 3월 27일 VCRP 등록 접수를 중단한다고 발표했습니다. https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022 https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-has-stopped-accepting-submissions-voluntary-cosmetic-registration-program-vcrp 내용 출처는 링크 참고하시기 바랍니다. 제조사 등록 관련: MoCRA 제정 이전부터 미국 화장품 수출 제품의 제조사-> 2022년 12월 29일로 부터 1 년 내 제조시설 등록 MoCRA 제정 이후 미국 화장품 수출 제품 제조사-> 미국 수출 개시 60일 이내 제조시설 등록 또는-> 기존 미국 …

FDA FY 2023 OMUFA 비용 발표

2023년 03월 28일2023년 03월 27일 by comvalis

미국 FDA에서 FY 2023 OMUFA 비용을 발표했습니다. FY 2023 비용 납부 부과 대상이 되는 기간은 2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일 입니다. 2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일 OTC monograph drug facility는 2023년 6월 1일까지 OMUFA 비용을 납부해야 합니다. 미국 수출 OTC Drug FDA 업무 대행 문의는 comvalis@comvalis.com으로 연락 주세요.

FDA 식물성 우유 대체품 라벨 가이드

2023년 03월 22일2023년 03월 22일 by comvalis

2023년 2월 22일 FDA는 식물성 대체 우유에 대한 라벨 가이드라인 초안을 발표했습니다. 결론은, 식물성 대체 우유 제품에 Milk 단어 사용 가능합니다. 현재 발표된 것은 초안(draft)로 최종안 발표까지 의견 수렴의 과정을 거칠 예정입니다. 미국 수출 식품 라벨 검토 서비스 문의는 comvalis@comvalis.com 으로 문의 주시기 바랍니다.