미국 OTC Drug 수출 준비

컴밸리스는 미국 OTC Drug, Animal OTC Drug, Homeopathic Products 수출에 필요한 FDA 업무 대행 서비스를 제공합니다.

주성분(Active ingredients)검토
OTC Drug 요건 부합 여부를 확인하기 위해서 제품의 주원료, 주원료의 함량, monograph와 비교해야 합니다. 이후 OTC Drug로 수출 가능 여부 판단할 수 있습니다.
DUNS번호 발급
공장등록, NDC Labeler code 발급 시 요구되는 DUNS 번호 발급을 대행해드립니다.
등록/발급
제조사 등록, NDC Labeler code 발급, 제품 리스팅 업무를 제공합니다.
라벨검토 & Drug Facts 작성
고객사의 편리한 미국 수출용 라벨 디자인 작업을 위해 ai 파일로 Drug Facts 작업 결과를 제공하며, 기타 기재 문안의 검토 피드백 제공, 번역 및 원어민 감수 서비스를 제공합니다.

주요 OTC Drug Products

자외선차단제, 여드름용화장품, 손소독제, 비듬샴푸, 구강청결제, 불소함유치약이 주로 한국에서는 기능성화장품/의약외품이나 미국에서 OTC Drug로 분류되는 품목입니다. 그러나 FDA 규정에서의 성분함량 요건, 주성분간 배합 조건 등의 요구사항 상이할 수 있기 때문에 수출을 검토하고 계신 고객사께서는 컴밸리스로 개별 문의 주시면 상세히 안내 드리도록 하겠습니다.

OTC Drug products FAQ

1위: 주름개선, 미백 기능성 화장품은 미국 FDA에서 OTC Drug로 분류되지 않습니다.
2위: Anti hair-loss 제품은 21 CFR 310.527 규정에 따라 New Drug로 진행해야 합니다.
3위: Anti-bacterial 문구 사용 시 Drug claim으로 간주되며 FDA에서 Anti-bacterial로 지정한 Active ingredient 사용 여부와 함량 요건 확인 필요합니다.

OTC monograph 구분 체계

Category I:안전하고 효과적인 것으로 인정된 성분 , GRASE Generally Recognized as Safe and Effective
Category II: GRASE가 아닌 성분 (CARES Act (미국 코로나바이러스 지원, 구호 및 경제안정법, Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security 에 따라 Category II 로 분류되었던 성분들은 OTC Drug 등록으로는 판매 불가능하며, new drug, misbranded 처리될 예정이며, drug 허가 절차 없이는 시장 판매 불가능합니다. 2020 년 9 월 23 일 부터.)
Category III: 성분이 GRASE 인지 여부를 판단하기에 정보가 불충분 , FDA 가 GRASE 결정을 내리기에 충분한 근거가 있다는 것을 확인할 때 까지 제품 시장 판매 지속 가능

Category I: OTC monograph final
Category III: OTC monograph not final

Cosmeceutical?

Cosmeceutical은 규정에서 정의하고 있지 않으며, 제품은 화장품이거나 Drug 또는 둘다에 해당할 수 있습니다. 미국 FDA에서는 기능성화장품 제도를 운영하고 있지 않습니다.

Homeopathic Products

컴밸리스는 homeopathy 관련 FDA 등록, 리스팅, 라벨 검토 서비스를 제공합니다.

FDA에 따르면 Homeopathy의 정의는 아래와 같으며, 동종요법/유사요법 치료제를 의미합니다.

What is homeopathy?
Homeopathy is an alternative medical practice that was developed in the late 1700s. Homeopathy is generally based on two main principles:

that a substance that causes symptoms in a healthy person can be used in diluted form to treat symptoms and illnesses, a principle known as “like-cures-like”; and
the more diluted the substance, the more potent it is, which is known as the “law of infinitesimals.”

수출을 희망하는 고객사는 컴밸리스로 개별 문의 주시면 자세히 안내 드리겠습니다.


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