2023년 10 월 1일 이후부터 의료기기 Pre-market submission 건에 대해서는 반드시 Cyber security report를 포함하여 제출해야 합니다.
USB 연결 포트가 있는 의료기기, Bluetooth, Wi-Fi 등 무선통신 기능이 탑재된 의료기기 등 해당 사항이 있는 의료기기는 반드시 Cyber security report를 제출해야 합니다.
https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cybersecurity
자세한 사항은 FDA에서 3월 30일, 3월 29일 발표한 내용 참고하시기 바라며, 컴밸리스에서는 의료기기의 Cyber security 리포트 작성과 S/W Validation 업무를 전문 업체를 통해 대행해드리고 있습니다.