Reporting the Amount of Listed Human and Animal Drugs and Human Biological Products Manufactured
The CARES Act amended the FD&C Act to require that each person (including repackers and relabelers) who registers with
FDA under section 510 of the FD&C Act with regard to a human or animal drug must report annually to FDA the amount of each listed
drug that was manufactured, prepared, propagated, compounded, or processed by such person for commercial distribution.
미국 FDA에서는 Cares Act의 일환으로 제조사에서 생산하는 의약품 생산량 보고 제도를 마련했으며 2022년 생산량의 “권장” 보고 일정은 2023년 2월 15일까지 입니다.
•2023년 2월 15일은 권장하는 보고기간이며 정해진 deadline 없습니다.
•FDA 안내 원문은 아래 링크 참고 부탁 드립니다.
https://www.fda.gov/drugs/drug-shortages/coronavirus-aid-relief-and-economic-security-act-cares-act-drug-shortage-mitigation-efforts
2022년 의약품 생산량 보고 업무 대행 필요한 고객께서는 comvalis.qm@comvalis.com 으로 문의 주세요.