Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022
2022년 12월 29일 화장품 규제 현대화법이 제정되었습니다.
MoCRA 주요 내용은 아래와 같습니다.
1) 미국 수출 시 미국 내 책임자 지정
2) 현재 자발적 등록 제도로 운영 중인 화장품 등록 프로그램의 Mandatory 등록으로 변경
3) 화장품 알러전 물질을 유럽 규정 참고하여 라벨 기재 적용 예정
4) 탈크 원료 함유 시 석면 시험에 대한 시험 방법 마련
5) 화장품 cGMP 규정 마련
6) 화장품 부작용, 회수 조처에 대한 규정 마련 7) 제품에 대한 안전성 입증
법령 제정 후 FDA에서 Proposed rule, Final rule을 마련하기 까지는 시일이 소요될 것으로 예상하며 자세한 내용은 아래 링크에서 확인 가능합니다.
https://www.appropriations.senate.gov/imo/media/doc/JRQ121922.PDF
FDCA Section 607: Facility Suspension에 따르면, 기존 미국 수출 업체는 MoCRA 제정 1년 내 제조시설과 제품을 등록해야 합니다. 또한 신규 미국 수출 업체(MoCRA 제정 후 수출하는 업체)도 등록을 해야 합니다. 그러나 현재 FDA 화장품 등록 시스템은 VCRP로 운영 중이며, 21 CFR 710, 720의 규정 변경사항이 없는 관계로 컴밸리스에서는 추가적인 내용 파악 후 고객사 분들께 후속 업데이트 드릴 수 있도록 하겠습니다.