[2023.03] Class II 의료기기 라벨검토 완료

작성자

comvalis

작성일

2023-03-20 14:03

조회

174

컴밸리스는 510(k) 완료된 2등급 의료기기의 미국 수출 개시에 앞서 고객사에서 반영을 원하는 내용과 510(k) 제출 당시 미 반영되었던 필수 기재사항 등을 21 CFR 규정 근거하여 종합적으로 검토하여 사용자 설명서와 라벨 누락 사항 안내, 필수 기재 문안 정리, 전체 영문 문안의 번역 및 원어민 감수 서비스를 제공, 완료했습니다.

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