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02

SERVICE

OTC DRUG & NHP

미국 / 캐나다 수출을 위한 Monograph 검토, US FDA 리스팅 / Health Canada License, 라벨 규정 업무를 대행합니다.

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02

SERVICE

미국 / 캐나다 수출을 위한 Monograph 검토, 
US FDA 리스팅 / Health Canada License, 라벨 규정 업무를 대행합니다. 

OTC DRUG & NHP

OVERVIEW

U.S. FDA & HEALTH CANADA FOOD REGULATORY COMPLIANCE

주식회사 컴밸리스는 미국 OTC Drug 및 캐나다 Natural Health Product 수출을 위해 원료 적합성 검토부터 라벨·번역, Drug/Product Facts 작성, 등록·라이선스까지 실무형 원스톱 서비스를 제공합니다.

SCOPE OF SERVICE

01. 미국 FDA OTC Drug Compliance

미국 시장 내 OTC Drug (Over-the-Counter Drug) 판매를 위한 필수 규정 준수 서비스를 제공합니다.

대상

OTC Drug (OTC Monograph 기반 제품)


원료 및 클레임 적합성 검토

OTC Monograph 기준에 따른 성분 배합 및 효능 표현(Claim)의 적합성 여부 검토

Drug Facts 제작

미국 FDA 표준 규격에 맞춘 항목 구성 및 레이아웃 설계, 디자인에 즉시 활용 가능한 파일 제공

라벨 및 표기 규정 검토

필수 문구, 경고문, 사용법 등 미 연방법 기준의 컴플라이언스 체크

시설 및 제품 등록

제조·패키징 시설 등록(Establishment Registration), 제품 리스팅(Listing) 및 미국 내 대리인(U.S. Agent) 서비스 제공

02. 캐나다 Natural Health Product (NHP) Compliance

캐나다 건강 제품 시장 진출을 위한 제품 승인 및 수입 라이선스 취득을 지원합니다.

대상

Natural Health Product (NHP)

NHP 분류 및 사전 적합성 검토

제품 성분·함량·용법에 따른 NHP 카테고리 분류 및 모노그래프(Monograph) 충족 여부 확인

Product Facts 제작

캐나다 가이드라인 및 모노그래프 기반의 항목 정리 및 디자인 파일 제공

제품 라이선스 (Product Licence) 취득

NPN(Natural Product Number) 발급을 위한 신청서 작성 및 제출 대행

사이트 라이선스 (Site Licence) 취득 지원

캐나다 내 수입 및 유통을 위한 NHP Importer Licence 요건 안내 및 문서 작업 지원

이중 언어 라벨링 검토

캐나다 필수 요건인 영어 및 프랑스어(불문) 병기 번역 및 감수

03. Drug/Product Facts AI
(일러스트) 파일 제공

규정에 맞는 성분표를 만들고, 디자인에 바로 쓸 수 있게 파일로 제공합니다.

Drug Facts  SAMPLE FILE 〉  

FDA OTC Monograph 기준에 따른 성분 및 주의사항 검토 및 규정에 따른 Drug Facts 생성 

Product Facts   SAMPLE FILE 〉

Health Canada Monograph 기준에 따른 성분 및 주의사항 검토 및 규정에 따른 Product Facts 생성 

OVERVIEW

U.S. FDA OTC DRUG & HEALTH CANADA NHP REGULATORY COMPLIANCE 

주식회사 컴밸리스는 미국 OTC Drug 및 캐나다 Natural Health Product 수출을 위해
원료 적합성 검토부터 라벨·번역, Drug/Product Facts 작성, 등록·라이선스까지 실무형 원스톱 서비스를 제공합니다.

SCOPE OF SERVICE

01. 미국 FDA
OTC Drug Compliance 

미국 시장 내 OTC Drug (Over-the-Counter Drug)
판매를 위한 필수 규정 준수 서비스를 제공합니다. 

대상

OTC Drug (OTC Monograph 기반 제품)


원료 및 클레임 적합성 검토

OTC Monograph 기준에 따른 성분 배합 및 효능 표현(Claim)의 적합성 여부 검토

Drug Facts 제작

미국 FDA 표준 규격에 맞춘 항목 구성 및 레이아웃 설계, 디자인에 즉시 활용 가능한 파일 제공

라벨 및 표기 규정 검토

필수 문구, 경고문, 사용법 등 미 연방법 기준의 컴플라이언스 체크

시설 및 제품 등록

제조·패키징 시설 등록(Establishment Registration), 제품 리스팅(Listing) 및 미국 내 대리인(U.S. Agent) 서비스 제공

02. 캐나다 Natural Health Product (NHP) Compliance

캐나다 건강 제품 시장 진출을 위한 제품 승인 및
수입 라이선스 취득을 지원합니다. 

대상

Natural Health Product (NHP)

NHP 분류 및 사전 적합성 검토

제품 성분·함량·용법에 따른 NHP 카테고리 분류 및 모노그래프(Monograph) 충족 여부 확인

Product Facts 제작

캐나다 가이드라인 및 모노그래프 기반의 항목 정리 및 디자인 파일 제공

제품 라이선스 (Product Licence) 취득

NPN(Natural Product Number) 발급을 위한 신청서 작성 및 제출 대행

사이트 라이선스 (Site Licence) 취득 지원

캐나다 내 수입 및 유통을 위한 NHP Importer Licence 요건 안내 및 문서 작업 지원

이중 언어 라벨링 검토

캐나다 필수 요건인 영어 및 프랑스어(불문) 병기 번역 및 감수

03. Drug/Product Facts AI(일러스트) 파일 제공 

규정에 맞는 성분표를 만들고, 디자인에 바로 쓸 수 있게 파일로 제공합니다.

Drug Facts  SAMPLE FILE 〉  

FDA OTC Monograph 기준에 따른 성분 및 주의사항 검토 및 규정에 따른 Drug Facts 생성 

Product Facts   SAMPLE FILE 〉

Health Canada Monograph 기준에 따른 성분 및 주의사항 검토 및 규정에 따른 Product Facts 생성 

COMPANY : 주식회사 컴밸리스 I CEO : 백승훈
TEL : 031-8029-9377 I FAX : 031-624-4807 I MAIL : comvalis@comvalis.com
BUSINESS LICENSE : 339-87-00684  I ADD : 경기도 화성시 동탄영천로 150, 현대실리콘앨리동탄 C동 615호

ⓒ 2026 COMVALIS. ALL RIGHTS RESERVED.

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