주식회사 컴밸리스는 미국 FDA 의료기기 시장 진출을 위해
제품 분류 · Product Code 검토부터 라벨/설명서 컴플라이언스, 등록·리스팅, 510(k) 제출 및 Pre-Submission까지 실무형 원스톱 서비스를 제공합니다.
SCOPE OF SERVICE
01. 미국 수출 준비 (분류/규정 준수 점검)
수출 전, 제품의 Product Code 및
관련 규정 준수 여부를 점검합니다.
의료기기 등급 분류(Class) & Product Code 확인
Intended Use/제품 특성 기반으로 등급 및 Product Code를 검토하고 진행 경로를 설정합니다.
본질적 동등성(Substantial Equivalence) 검토
Predicate(해당 시) 비교 포인트를 정리하고 제출 전략을 수립합니다.
Data 준비(시험 · 검증 로드맵)
필요한 시험/Validation 자료 범위를 정의하고 준비 항목을 정리합니다.
라벨 · 설명서(Instructions for Use) 검토
라벨 및 설명서 필수 기재사항, 경고/주의 문구, 클레임 적합성을 점검합니다.
02. 라벨 및 설명서(Label/IFU) 컴플라이언스
규정 및 가이드라인에 따라 라벨과 사용설명서(IFU)의 구성
및 문구 리스크를 사전에 점검합니다.
라벨 필수 기재사항/주의문구/클레임 적합성 검토
IFU 필수 항목 점검 및 문서 구조 가이드
과대·오해 소지 표현 등 리스크 문구 사전 점검
03. 시설 등록 / 제품 리스팅 (Registration & Listing)
제조 시설을 FDA 시스템에 등록하고, 판매될 제품 목록을 신고하며
현지 소통을 위한 U.S. Agent를 지정합니다.
FDA 시설 등록 및 연간 갱신 지원
U.S. Agent 지원
Device Listing 등록/갱신 및 제출 정보 품질 점검
04. 510(k) 제출 및 Pre-Submission 지원
시판 전 승인(510(k))을 위한 문서 패키징과, 승인율을 높이기 위해
FDA와 사전 협의 (Pre-Sub)를 진행하는 전문 컨설팅입니다.
510(k) 제출 전략 수립, 문서 구성 및 점검, 제출 전 리스크 체크 및 보완 가이드
Pre-Submission 질문 리스트 및 목적 정의,
자료 패키지 점검, 후속 액션 플랜 수립
05. 기타 전문 지원 (Specialized Support)
의료기기 특성에 따라 추가로 요구되는
복합적인 기술 문서 작성 및 시험 범위를 설정합니다.
Software Validation(Software 포함 제품) 문서 체계 구성 대행
Usability Test 프로토콜/자료 구성 대행
ISO 14971 Risk Analysis 작성/정합성 점검 대행
ISO 10993 Biocompatibility 시험 범위 설정 및 자료 구성 대행
Validation(세척/소독 등) 자료 준비 및 시험 대행
UDI 준비 항목 안내 및 등록
OVERVIEW
U.S. FDA MEDICAL DEVICE REGULATORY COMPLIANCE
주식회사 컴밸리스는 미국 FDA 의료기기 시장 진출을 위해 제품 분류 · Product Code 검토부터 라벨/설명서 컴플라이언스, 등록·리스팅, 510(k) 제출 및 Pre-Submission까지 실무형 원스톱 서비스를 제공합니다.
SCOPE OF SERVICE
01. 미국 수출 준비(분류/규정 준수 점검)
수출 전, 제품의 Product Code 및 관련 규정 준수 여부를 점검합니다.
의료기기 등급 분류(Class) & Product Code 확인
Intended Use/제품 특성 기반으로 등급 및 Product Code를 검토하고 진행 경로를 설정합니다.
본질적 동등성(Substantial Equivalence) 검토
Predicate(해당 시) 비교 포인트를 정리하고 제출 전략을 수립합니다.
Data 준비(시험 · 검증 로드맵)
필요한 시험/Validation 자료 범위를 정의하고 준비 항목을 정리합니다.
라벨 · 설명서(Instructions for Use) 검토
라벨 및 설명서 필수 기재사항, 경고/주의 문구, 클레임 적합성을 점검합니다.
02. 라벨 및 설명서(Label/IFU) 컴플라이언스
규정 및 가이드라인에 따라 라벨과 사용설명서(IFU)의 구성 및 문구 리스크를 사전에 점검합니다.
라벨 필수 기재사항/주의문구/클레임 적합성 검토
IFU 필수 항목 점검 및 문서 구조 가이드
과대·오해 소지 표현 등 리스크 문구 사전 점검
03. 시설 등록 / 제품 리스팅 (Registration & Listing)
제조 시설을 FDA 시스템에 등록하고, 판매될 제품 목록을 신고하며 현지 소통을 위한 U.S. Agent를 지정합니다.
FDA 시설 등록 및 연간 갱신 지원
U.S. Agent 지원
Device Listing 등록/갱신 및 제출 정보 품질 점검
04. 510(k) 제출 및 Pre-Submission 지원
시판 전 승인(510(k))을 위한 문서 패키징과, 승인율을 높이기 위해 FDA와 사전 협의(Pre-Sub)를 진행하는 전문 컨설팅입니다.
510(k) 제출 전략 수립, 문서 구성 및 점검, 제출 전 리스크 체크 및 보완 가이드A
Pre-Submission 질문 리스트 및 목적 정의, 자료 패키지 점검, 후속 액션 플랜 수립
05. 기타 전문 지원 (Specialized Support)
의료기기 특성에 따라 추가로 요구되는 복합적인 기술 문서 작성 및 시험 범위를 설정합니다.
Software Validation(Software 포함 제품) 문서 체계 구성 대행
Usability Test 프로토콜/자료 구성 대행
ISO 14971 Risk Analysis 작성/정합성 점검 대행
ISO 10993 Biocompatibility 시험 범위 설정 및 자료 구성 대행
Validation(세척/소독 등) 자료 준비 및 시험 대행
UDI 준비 항목 안내 및 등록
COMPANY : 주식회사 컴밸리스 I CEO : 백승훈 TEL : 031-8029-9377 I FAX : 031-624-4807 IMAIL : comvalis@comvalis.com BUSINESS LICENSE : 339-87-00684 I ADD : 경기도 화성시 동탄영천로 150, 현대실리콘앨리동탄 C동 615호
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