주식회사 컴밸리스는 21 CFR 1040.10 요건에 따라
레이저 방출 제품의 Product Report를 제출하고, FDA Accession Number 취득을 지원합니다.
SCOPE OF SERVICE
01. 제품 보고서 (Product Report) 작성 및 검토
제품의 기술 사양을 분석하여 레이저 등급(Class I~IV)을 분류하고,
FDA 성능 표준에 부합하는 보고서를 작성합니다.
기술 사양 정리
레이저 등급 분류
제품 보고서(Product Report) 작성
02. 라벨 및 매뉴얼 (Label/Manual) 컴플라이언스
FDA가 규정한 필수 경고 문구, 사용자 안전 지침 등이 적절히 반영되었는지 점검합니다.
경고/주의 문구 검토
사용자 안전 정보 반영 여부 확인
FDA 표시 요구사항 점검
03. 미국 현지 대리인 (U.S. Agent) 서비스
FDA가 규정한 필수 경고 문구, 사용자 안전 지침 등이 적절히 반영되었는지 점검합니다.
경고 / 주의 문구 검토
사용자 안전 정보 반영 여부 확인
FDA 표시 요구사항 점검
04. 업무 진행 프로세스 (Step-by-Step)
문서 분석
제품 사양서와 설계도를 검토하여 적용 가능한 FDA 표준 식별
보고서 컴파일
FDA eSubmitter 시스템을 통한 전산 보고서 작성 및 실물 DVD 제출
보고서 제출 및 접수
CDRH 접수 후 Accession Number 확보
사후 관리
매년 9월 1일 마감인 연례 보고서 제출
ACCESSION NUMBER
ACCESSION NUMBER는 FDA의 '품질 승인'이 아닙니다.
정의
FDA 성능 표준(21 CFR 1040.10)에 따른 제품 보고서가 시스템에 정상적으로 접수(Entry)**되었음을 증명하는 7자리 고유 번호입니다.
필수성
미국 수입 시 제출하는 FDA Form 2877에 이 번호가 없으면 제품은 통관 지연이나 규제 이슈가 발생할 수 있습니다.
유지 요건
번호 취득 후에도 매년 연례 보고서(Annual Report)를 제출해야만 유효한 상태가 유지됩니다.
OVERVIEW
FDA RADIATION-EMITTING DEVICE ACCESSION NUMBER
주식회사 컴밸리스는 21 CFR 1040.10 요건에 따라 레이저 방출 제품의 Product Report를 제출하고, FDA Accession Number 취득을 지원합니다.
SCOPE OF SERVICE
01. 제품 보고서 (Product Report) 작성 및 검토
제품의 기술 사양을 분석하여 레이저 등급(Class I~IV)을 분류하고, FDA 성능 표준에 부합하는 보고서를 작성합니다.
기술 사양 정리
레이저 등급 분류
제품 보고서(Product Report) 작성
02. 라벨 및 매뉴얼 (Label/Manual) 컴플라이언스
FDA가 규정한 필수 경고 문구, 사용자 안전 지침 등이 적절히 반영되었는지 점검합니다.
경고/주의 문구 검토
사용자 안전 정보 반영 여부 확인
FDA 표시 요구사항 점검
03. 미국 현지 대리인(U.S. Agent) 서비스
FDA가 규정한 필수 경고 문구, 사용자 안전 지침 등이 적절히 반영되었는지 점검합니다.
경고 / 주의 문구 검토
사용자 안전 정보 반영 여부 확인
FDA 표시 요구사항 점검
04. 업무 진행 프로세스 (Step-by-Step)
문서 분석
제품 사양서와 설계도를 검토하여 적용 가능한 FDA 표준 식별
보고서 컴파일
FDA eSubmitter 시스템을 통한 전산 보고서 작성 및 실물 DVD 제출
보고서 제출 및 접수
CDRH 접수 후 Accession Number 확보
사후 관리
매년 9월 1일 마감인 연례 보고서 제출
ACCESSION NUMBER
ACCESSION NUMBER는 FDA의 '품질 승인'이 아닙니다.
정의
FDA 성능 표준(21 CFR 1040.10)에 따른 제품 보고서가 시스템에 정상적으로 접수(Entry)**되었음을 증명하는 7자리 고유 번호입니다.
필수성
미국 수입 시 제출하는 FDA Form 2877에 이 번호가 없으면 제품은 통관 지연이나 규제 이슈가 발생할 수 있습니다.
유지 요건
번호 취득 후에도 매년 연례 보고서(Annual Report)를 제출해야만 유효한 상태가 유지됩니다.
COMPANY : 주식회사 컴밸리스 I CEO : 백승훈 TEL : 031-8029-9377 I FAX : 031-624-4807 IMAIL : comvalis@comvalis.com BUSINESS LICENSE : 339-87-00684 I ADD : 경기도 화성시 동탄영천로 150, 현대실리콘앨리동탄 C동 615호
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