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SERVICE

FOOD

미국 / 캐나다 성분 · 표시기준 검토
등록 · 라벨 컴플라이언스 업무를 대행합니다.

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SERVICE

미국 / 캐나다 성분 · 표시기준 검토
등록 · 라벨 컴플라이언스 업무를 대행합니다.

FOOD

OVERVIEW

U.S. FDA & HEALTH CANADA FOOD REGULATORY COMPLIANCE

주식회사 컴밸리스는 미국 · 캐나다 식품 및 건강기능식품(미국 Dietary Supplement, 캐나다 Natural Health Product) 수출을 위해
원료 적합성 검토부터 라벨·번역, Nutrition/Supplement/Product Facts 작성, 등록 · 라이선스까지 실무형 원스톱 서비스를 제공합니다.

OVERVIEW

U.S. FDA & HEALTH CANADA FOOD REGULATORY COMPLIANCE

주식회사 컴밸리스는 미국 · 캐나다 식품 및 건강기능식품(미국 Dietary Supplement, 캐나다 Natural Health Product) 수출을 위해 원료 적합성 검토부터 라벨·번역, Nutrition/Supplement/Product Facts 작성, 등록 · 라이선스까지 실무형 원스톱 서비스를 제공합니다.

SCOPE OF SERVICE

01. 북미(미국 · 캐나다) 수출 준비

수출 전, 제품의 원료 적합성과 규정 준수 여부를 점검합니다.

성분(원료) 목록 검토

수출국에서 사용 가능한 원료인지 확인

캐나다의 경우 NHP 분류(classification) 및 섭취량 관련 사전 규정까지 검토합니다.

라벨 필수 기재사항 검토

국가별 필수 표기 항목 반영 가이드

라벨 번역/원어민 감수

제품 전체 문안 번역 + 원어민 감수
캐나다 NHP 수출용 불문(프랑스어) 번역 포함

02. 영양정보표
AI(일러스트) 파일 제공

규정에 맞는 성분표를 만들고, 디자인에 바로 쓸 수 있게 파일로 제공합니다.

Nutrition Facts  SAMPLE FILE 〉  

미국 FDA, Health Canada 기준에 맞춘 
일반식품 영양정보 항목 안내 및 계산

Supplement Facts  SAMPLE FILE 〉 

미국 FDA 기준에 맞춘 Dietary Supplement 항목 정리 및 계산

Product Facts   SAMPLE FILE 〉

Health Canada Monograph 기준에 맞춘 항목 정리

03. 시설 / 기업등록

FFR / SFCR

미국 FDA

FFR(Food Facility Registration) 식품 제조시설 등록 대행

식품 제조시설등록을 위한 U.S.Agent 대행

Health Canada

SFCR 캐나다 내 식품 수입 기업 License 취득 및 2년 주기 갱신 안내

04. 제품 / 공정 등록 · 인허가

FCE-SID / NHP Product License

미국 FDA

수분활성도 0.85 이상 산성화 · 저산성 식품 FDA 공정등록A

Health Canada 

Natural Health Product로 분류되는 식품의 Product License 대행

SCOPE OF SERVICE

01. 북미(미국 · 캐나다) 수출 준비

수출 전, 제품의 원료 적합성과 규정 준수 여부를 점검합니다.

성분(원료) 목록 검토

수출국에서 사용 가능한 원료인지 확인

캐나다의 경우 NHP 분류(classification) 및 섭취량 관련 사전 규정까지 검토합니다.

라벨 필수 기재사항 검토

국가별 필수 표기 항목 반영 가이드

라벨 번역 / 원어민 감수

제품 전체 문안 번역 + 원어민 감수
캐나다 NHP 수출용 불문(프랑스어) 번역 포함

02. 영양정보표 AI(일러스트) 파일 제공

규정에 맞는 성분표를 만들고, 디자인에 바로 쓸 수 있게 파일로 제공합니다.

Nutrition Facts  SAMPLE FILE 〉  

미국 FDA, Health Canada 기준에 맞춘 
일반식품 영양정보 항목 안내 및 계산

Supplement Facts  SAMPLE FILE 〉 

미국 FDA 기준에 맞춘 Dietary Supplement 항목 정리 및 계산

Product Facts   SAMPLE FILE 〉

Health Canada Monograph 기준에 맞춘 항목 정리

03. 시설 / 기업등록

FFR / SFCR

미국 FDA

FFR(Food Facility Registration) 식품 제조시설 등록 대행

식품 제조시설등록을 위한 U.S.Agent 대행

Health Canada

SFCR 캐나다 내 식품 수입 기업 License 취득 및 2년 주기 갱신 안내

04. 제품 / 공정 등록 · 인허가

FCE-SID / NHP Product License

미국 FDA

수분활성도 0.85 이상 산성화 · 저산성 식품 FDA 공정등록
A

Health Canada 

Natural Health Product로 분류되는 식품의 Product License 대행

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FSMA & FOOD SAFETY FOOD DEFENSE PLANS

FSMA 요건에 맞춘 Food Safety/Defense Plan
수립 체계를 지원합니다.

FOOD SAFETY PLAN

PC 기반 식품안전 계획


위해요소를 사전에 분석하고, 예방관리(Preventive Controls) 중심으로 공정 · 위생 · 공급망을 통합 관리하는 체계를 수립합니다.

Hazard Analysis (위해요소 분석)

생물학적·화학적·물리적 위해 및 알레르겐 식별과 위험도 평가

Preventive Controls (예방관리 설계)
  • 공정(Process PC) : 가열, 산도, 수분활성 등 핵심 공정 조건 및 관리 기준 설정
  • 알레르겐(Allergen PC) : 교차오염 방지, 라벨 검증, 세척/전환 관리 프로세스 구축
  • 위생(Sanitation PC) : 구역 분리, 동선 관리, 세척·소독 및 환경 모니터링 방향 설정
  • 공급망(Supply-chain PC) : 공급업체 승인 및 리스크 기반 검증 체계 정리

[주요 산출물] Food Safety Plan 본문, 위해요소 분석표, PC 설계표 등

FOOD DEFENSE PLAN

IA 기반 식품방어 계획


고의적 오염(Intentional Adulteration) 리스크를 평가하고, 취약 지점에 대한 방어 조치를 운영하는 체계를 수립합니다.

Vulnerability Assessment (취약성 평가)

공정 단계별 공격 가능성, 영향도, 접근성을 정밀 평가

APS(Actionable Process Steps) 도출 및 대응
  • 출입·권한 관리 및 방문객 통제 등 접근 제어
  • 원료/첨가물 보관 및 투입 구역의 물리적 보안(CCTV, 봉인, 잠금)
  • 이상행동 대응 및 야간/교대 근무 시 운영 기준 설정
  • Mitigation Strategies (완화 전략): 취약 공정별 실행 가능한 조치와 책임·주기 설정

[주요 산출물] Food Defense Plan 본문, 취약성 평가표/APS 근거 서류, 점검 체크리스트

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FSMA & FOOD SAFETY
FOOD DEFENSE PLANS 

FSMA 요건에 맞춘 Food Safety/Defense Plan 수립 체계를 지원합니다.

FOOD SAFETY PLAN

PC 기반 식품안전 계획


위해요소를 사전에 분석하고, 예방관리(Preventive Controls) 중심으로
공정 · 위생 · 공급망을 통합 관리하는 체계를 수립합니다.

Hazard Analysis (위해요소 분석)

생물학적·화학적·물리적 위해 및 알레르겐 식별과 위험도 평가

Preventive Controls (예방관리 설계)
  • 공정(Process PC) : 가열, 산도, 수분활성 등 핵심 공정 조건 및 관리 기준 설정
  • 알레르겐(Allergen PC) : 교차오염 방지, 라벨 검증, 세척/전환 관리 프로세스 구축
  • 위생(Sanitation PC) : 구역 분리, 동선 관리, 세척·소독 및 환경 모니터링 방향 설정
  • 공급망(Supply-chain PC) : 공급업체 승인 및 리스크 기반 검증 체계 정리

[주요 산출물] Food Safety Plan 본문, 위해요소 분석표, PC 설계표 등

FOOD DEFENSE PLAN 

IA 기반 식품방어 계획


고의적 오염(Intentional Adulteration) 리스크를 평가하고,
취약 지점에 대한 방어 조치를 운영하는 체계를 수립합니다.

Vulnerability Assessment (취약성 평가)

공정 단계별 공격 가능성, 영향도, 접근성을 정밀 평가

APS(Actionable Process Steps) 도출 및 대응
  • 출입·권한 관리 및 방문객 통제 등 접근 제어
  • 원료/첨가물 보관 및 투입 구역의 물리적 보안(CCTV, 봉인, 잠금)
  • 이상행동 대응 및 야간/교대 근무 시 운영 기준 설정
  • Mitigation Strategies (완화 전략): 취약 공정별 실행 가능한 조치와 책임·주기 설정

[주요 산출물] Food Defense Plan 본문, 취약성 평가표/APS 근거 서류, 점검 체크리스트

FSVP VERIFICATION AGENCY

FSVP 검증 대행

미국 현지 수입업체(Importer)를 대신하여 FSVP 요건에 따른 해외 공급업체 검증(평가), 현장/문서 실사, 개선 조치 및 증빙 문서 패키지 구축을 지원합니다.

FSVP VERIFICATION AGENCY

FSVP 검증 대행

미국 현지 수입업체(Importer)를 대신하여 FSVP 요건에 따른 해외 공급업체 검증(평가), 현장/문서 실사, 개선 조치 및 증빙 문서 패키지 구축을 지원합니다.

FSVP AUD
CHECKLIST

미국 FDA 신고, 등록, 인허가 및
규정 준수 문서 작성/검토를 지원합니다.
제품 유형별 요구사항을 정밀하게
확인하여 등록 리스크를 낮춥니다.

FSVP AUDIT
REPORT

캐나다 규정 요건에
기반한 제품 신고,
License, 등록 및
문서 대응을 지원합니다.

CV, PCQI FDQI,
FSVP, QI

미국, 캐나다 시장 기준의
라벨 · 광고 문구(Claims) 적합성을 검토합니다.
표현 리스크를 사전에 차단하여
규제 이슈를 예방합니다.

FSVP AUD CHECKLIST

미국 FDA 신고, 등록, 인허가 및
규정 준수 문서 작성/검토를 지원합니다.
제품 유형별 요구사항을 정밀하게
확인하여 등록 리스크를 낮춥니다.

FSVP AUDIT REPORT

캐나다 규정 요건에
기반한 제품 신고,
License, 등록 및
문서 대응을 지원

CV, PCQI FDQI, FSVP, QI

미국, 캐나다 시장 기준의
라벨 · 광고 문구(Claims) 적합성을 검토합니다.
표현 리스크를 사전에 차단하여

COMPANY : 주식회사 컴밸리스 I CEO : 백승훈
TEL : 031-8029-9377 I FAX : 031-624-4807 I MAIL : comvalis@comvalis.com
BUSINESS LICENSE : 339-87-00684  I ADD : 경기도 화성시 동탄영천로 150, 현대실리콘앨리동탄 C동 615호

ⓒ 2026 COMVALIS. ALL RIGHTS RESERVED.

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