알림
뒤로
02

SERVICE

cGMP & VALIDATION

갭분석 · USP 기반 시험법 설정 · SOP부터 공정 / 세척 밸리데이션 및 Method Verification/Validation 프로토콜 구축을 수행합니다.

mobile background
02

SERVICE

갭분석 · USP 기반 시험법 설정 · SOP부터 공정 / 세척 밸리데이션 및
Method Verification/Validation 프로토콜 구축을 수행합니다. 

cGMP &
VALIDATION

OVERVIEW

FDA 제조시설
(OTC Drug / 의료기기 / 식품 / 화장품) cGMP

주식회사 컴밸리스는 FDA에 등록된 제조시설에 대한 cGMP 준수를 위한 자문/고문/교육/준비/실사대응 서비스를 제공합니다.

SCOPE OF SERVICE

01. cGMP Consulting & Gap Analysis (컨설팅 및 갭 분석)

현장·문서 점검을 통해 현재 수준을 진단하고,
미비점 / 리스크 / 개선 로드맵을 제시합니다.

규정(예: 21 CFR 등) 및 USP 요구사항 기반 문서·현장 GAP 분석
내부감사 지원 및 시정·예방조치(CAPA) 방향 수립
Change Control, 문서관리 체계 등 품질시스템(QMS) 정비

02. Laboratory Support & QC Setup (실험실 운영 지원)

품질관리(QC) 실험실의 운영 기반을 구축하고, 데이터 신뢰성 확보 체계를 지원합니다

QC 운영 프로세스 및 시험 · 기록 · 검토 흐름 정리
장비 운영 / 관리(교정·점검 등) 체계 가이드 (HPLC / GC 등, 범위는 프로젝트에 따라)
Data Integrity 점검 및 개선 가이드 (기록, 접근권한, 변경관리 등)

03. Validation Engineering
(공정 및 세척 밸리데이션)

제품 / 공정 특성에 맞춘 밸리데이션 전략 수립부터 실행 문서 체계까지 지원합니다.

공정(Process) Validation 계획 수립 및 프로토콜 / 리포트 템플릿 제공
세척(Cleaning) Validation 범위 설정
(잔류 기준 / 샘플링 / 허용기준) 및 문서화
밸리데이션 수행을 위한 SOP / 기록서(양식) 구축 지원

04. USP Method Development & Verification
(시험법 확립 및 검증)

미국 약전(USP) 규격 및 적용 기준을 반영하여 시험법을 설정하고, 목적에 맞게 검증합니다.

USP / 규정 기반 시험법 설정 및 적용성 검토
Method Verification(검증) 및 Method Validation(밸리데이션) 계획 수립
시험법 관련 프로토콜 / 리포트 / SOP 패키지 구성 지원

05. Verification / Validation
문서 패키지 구축
(cGMP & Validation Protocol)

규정 기반으로 프로토콜–수행–리포트–SOP가 끊기지 않도록 문서 체계를 설계합니다

시험법 개발 / 검증 / 밸리데이션에 필요한 Protocol / SOP / Forms 정리
프로젝트 범위에 맞춘 문서 패키지(프로토콜+SOP+양식) 구축
내부 교육(규정 이해 / 운영 방법) 지원

OVERVIEW

FDA 제조시설(OTC Drug / 의료기기 / 식품 / 화장품) cGMP

주식회사 컴밸리스는 FDA에 등록된 제조시설에 대한
cGMP 준수를 위한 자문/고문/교육/준비/실사대응 서비스를 제공합니다. 

SCOPE OF SERVICE

01. cGMP Consulting & Gap Analysis
(컨설팅 및 갭 분석)

현장·문서 점검을 통해 현재 수준을 진단하고,
미비점 / 리스크 / 개선 로드맵을 제시합니다.

규정(예: 21 CFR 등) 및 USP 요구사항 기반 문서·현장 GAP 분석
내부감사 지원 및 시정·예방조치(CAPA) 방향 수립
Change Control, 문서관리 체계 등 품질시스템(QMS) 정비

02. Laboratory Support & QC Setup
(실험실 운영 지원)

품질관리(QC) 실험실의 운영 기반을 구축하고,
데이터 신뢰성 확보 체계를 지원합니다

QC 운영 프로세스 및 시험 · 기록 · 검토 흐름 정리
장비 운영 / 관리(교정·점검 등) 체계 가이드
(HPLC / GC 등, 범위는 프로젝트에 따라)
Data Integrity 점검 및 개선 가이드
(기록, 접근권한, 변경관리 등)

03. Validation Engineering
(공정 및 세척 밸리데이션)

제품 / 공정 특성에 맞춘 밸리데이션 전략 수립부터
실행 문서 체계까지 지원합니다. 

공정(Process) Validation 계획 수립 및 프로토콜 / 리포트 템플릿 제공
세척(Cleaning) Validation 범위 설정
(잔류 기준 / 샘플링 / 허용기준) 및 문서화
밸리데이션 수행을 위한 SOP / 기록서(양식) 구축 지원

04. USP Method Development &
Verification (시험법 확립 및 검증)

미국 약전(USP) 규격 및 적용 기준을 반영하여
시험법을 설정하고, 목적에 맞게 검증합니다. 

USP / 규정 기반 시험법 설정 및 적용성 검토
Method Verification(검증) 및
Method Validation(밸리데이션) 계획 수립
시험법 관련 프로토콜 / 리포트 / SOP 패키지 구성 지원

05. Verification / Validation 문서 패키지 구축
(cGMP & Validation Protocol) 

규정 기반으로 프로토콜–수행–리포트–SOP가
끊기지 않도록 문서 체계를 설계합니다

시험법 개발 / 검증 / 밸리데이션에 필요한 Protocol / SOP / Forms 정리
프로젝트 범위에 맞춘 문서 패키지(프로토콜+SOP+양식) 구축
내부 교육(규정 이해 / 운영 방법) 지원

COMPANY : 주식회사 컴밸리스 I CEO : 백승훈
TEL : 031-8029-9377 I FAX : 031-624-4807 I MAIL : comvalis@comvalis.com
BUSINESS LICENSE : 339-87-00684  I ADD : 경기도 화성시 동탄영천로 150, 현대실리콘앨리동탄 C동 615호

ⓒ 2026 COMVALIS. ALL RIGHTS RESERVED.

COMPANY : 주식회사 컴밸리스 I CEO : 백승훈
TEL : 031-8029-9377 I FAX : 031-624-4807
MAIL : comvalis@comvalis.com
BUSINESS LICENSE : 339-87-00684
ADD : 경기도 화성시 동탄영천로 150,
현대실리콘앨리동탄 C동 615호

ⓒ 2026 COMVALIS. ALL RIGHTS RESERVED.