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ABOUT

컴밸리스는 2017년부터 현재까지 1,000여 건의 인허가 프로젝트를 성공적으로 수행해 왔습니다.
규제 대응은 물론 GMP 컨설팅과 밸리데이션까지 수행하며, 고객사의 제조 품질 경쟁력을 체계적으로 지원합니다.

ABOUT US

FROM COMPLIANCE TO QUALITY ASSURANCE

주식회사 컴밸리스는 2017년 설립 이후,
FDA·Health Canada · EU / UK 등 글로벌 규제기관 기준에 부합하는 인허가(RA) 프로젝트 1,000건 이상을 수행하며 신뢰를 축적해왔습니다.
오늘날 미국 시장은 단순히 등록이 가능한 수준을 넘어, 제조 현장의 품질 시스템이 실질적으로 검증(Validation)되고 유지되는가를 요구합니다.
컴밸리스는 이러한 변화에 대응하여 서류 중심의 RA 서비스를 넘어, GMP 컨설팅, 밸리데이션(공정/세척/CSV),
시험법 구축 및 SOP 설계까지 수행하는 Quality Engineering 역량을 확보했습니다.
우리는 단순한 대행이 아닌 기술적 해결책을 제공하는 파트너로서, 고객사의 제품이 미국 시장에서 안정적으로 승인·유지될 수 있도록
규제 리스크 제로화 및 최적의 품질 시스템 구축을 약속합니다.

OUT VISION

컴밸리스의 비전은 미국 FDA 규제 대응과 품질 솔루션을 통합하는 Total Compliance Partner가 되는 것입니다. 신뢰받는 제품을 출시하고 유지할 수 있도록, FDA 기준의 품질 시스템과 규제 대응 솔루션을 제공합니다.

OUR MISSION

컴밸리스의 미션은 미국 FDA 등록, 신고, 인허가(RA)와 GMP / Validation을 연결하는 실행 중심 솔루션으로 고객사의 리스크를 최소화하고 성공적인 미국 진출을 지원하는 것입니다. 규정의 해석에서 끝나는 것이 아니라, 제조 현장에서 작동하는 검증된 품질 시스템(QMS)을 구축하여 승인 이후까지 지속 가능한 운영 체계를 제공합니다.

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WHY COMVALIS?

DUAL CAPABILITY

COMPLIANCE
+ VALIDATION


규제 대응(RA)부터 GMP 컨설팅과 VALIDATION까지 하나의 흐름으로 연결해 실사와 심사 기준에 맞는 품질 시스템을 설계합니다.

PROVEN TRACK RECORD

2,000+ PROJECTS,
300+ CLIENTS 


2017년부터 현재까지 500개 이상의 고객사와 함께 미국 FDA 중심의 인허가 프로젝트 2,000건 이상을 수행하며 검증된 경험과 신뢰를 축적해 왔습니다.

COMPREHENSIVE SOLUTIONS

ONE-STOP FDA
COMPLIANCE 


제품 성분 · 라벨 검토부터 등록, 
US AGENT까지 필요한 절차를 단계별로 통합 제공하여 프로젝트 리스크와 커뮤니케이션 비용을 줄입니다.

DIRECT RESPONSIBILITY

FAST &
PRECISE EXECUTION 


컴밸리스는 모든 프로젝트를 직접 관리 · 수행하며, 빠른 피드백과 정확한 문서 품질로 FDA 대응 과정의 불확실성을 최소화합니다.

OUT VISION

컴밸리스의 비전은 미국 FDA 규제 대응과 품질 솔루션을 통합하는
Total Compliance Partner가 되는 것입니다.
우리는 고객사가 미국 시장에서
신뢰받는 제품을 출시하고 유지할 수 있도록,
FDA 기준의 품질 시스템과 규제 대응 솔루션을 제공합니다.

OUR MISSION

컴밸리스의 미션은 미국 FDA 등록, 신고, 인허가(RA)와
GMP / Validation을 연결하는 실행 중심 솔루션으로
고객사의 리스크를 최소화하고
성공적인 미국 진출을 지원하는 것입니다.
규정의 해석에서 끝나는 것이 아니라, 제조 현장에서 작동하는
검증된 품질 시스템(QMS)을 구축하여 승인 이후까지
지속 가능한 운영 체계를 제공합니다.

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WHY COMVALIS?

DUAL CAPABILITY

COMPLIANCE
+ VALIDATION


규제 대응(RA)부터
GMP 컨설팅과 VALIDATION까지 하나의 흐름으로 연결해
실사와 심사 기준에 맞는 품질 시스템을 설계합니다.

PROVEN TRACK RECORD

2,000+ PROJECTS,
300+ CLIENTS 


2017년부터 현재까지 500개 이상의 고객사와 함께
미국 FDA 중심의 인허가 프로젝트 2,000건 이상을 수행하며
검증된 경험과 신뢰를 축적해 왔습니다.

COMPREHENSIVE SOLUTIONS

ONE-STOP FDA
COMPLIANCE 


제품 성분 · 라벨 검토부터 등록,
US AGENT까지 필요한 절차를 단계별로 통합 제공하여
프로젝트 리스크와 커뮤니케이션 비용을 줄입니다.

DIRECT RESPONSIBILITY

FAST &
PRECISE EXECUTION 


컴밸리스는 모든 프로젝트를 직접 관리 · 수행하며,
빠른 피드백과 정확한 문서 품질로
FDA 대응 과정의 불확실성을 최소화합니다.

OUR EXPERTISE

EXPERTISE IN FDA COMPLIANCE

& QUALITY ENGINEERING

OUR EXPERTISE

EXPERTISE IN
FDA COMPLIANCE
& QUALITY ENGINEERING

15

YEARS OF COMBINED EXPERIENCE

2000

COMPLETED PROJECTS

300

CLIENTS

FDA REGULATORY
AFFAIRS

미국 FDA 신고, 등록, 인허가 및
규정 준수 문서 작성/검토를 지원
제품 유형별 요구사항을 정밀하게
확인하여 등록 리스크를 낮춤

HEALTH CANADA
REGULATORY AFFAIRS

캐나다 규정 요건에
기반한 제품 신고,
License, 등록 및
문서 대응을 지원

U.S. AGENT

FDA 대응에 필요한
U.S. Agent 역할을 수행합니다.

등록 이후 커뮤니케이션 및
유지관리 과정까지 안정적으로 지원

LABELING &
CLAIMS REVIEW

미국, 캐나다 시장 기준의
라벨 · 광고 문구(Claims) 적합성을 검토
표현 리스크를 사전에 차단하여
규제 이슈를 예방

GMP CONSULTING
& GAP ANALYSIS

cGMP 및 ISO 기반의
갭 분석(Gap Analysis)과
모의 점검을 수행 현장 기준에 맞춘
개선 포인트와 실행 방향을 제시

USP METHOD DEVELOPMENT
& VERIFICATION

미국 약전(USP) 규격에 따른 주원료(API)
시험법을 마련하고, Inactive Ingredient
확인시험(Identification Test)
방법 수립을 지원

VALIDATION
ENGINEERING

공정(Process), 세척(Cleaning) 밸리데이션
문서 및 프로토콜 수립을 지원
검증 가능한 기준을 마련해
제조 품질 시스템의 신뢰도를 높임

VALIDATION &
LABORATORY SUPPORT

시험법 검증(Method Validation,
Method Verification), SOP 작성 지원,
HPLC 미국 약전 규격에 따른
Calibration 절차 구축 및 수행을 지원

FDA REGULATORY
AFFAIRS

미국 FDA 신고, 등록, 인허가 및
규정 준수 문서 작성/검토를 지원
제품 유형별 요구사항을 정밀하게
확인하여 등록 리스크를 낮춤

HEALTH CANADA
REGULATORY AFFAIRS

캐나다 규정 요건에
기반한 제품 신고,
License, 등록 및
문서 대응을 지원

U.S. AGENT


FDA 대응에 필요한
U.S. Agent 역할을 수행합니다.

등록 이후 커뮤니케이션 및
유지관리 과정까지 안정적으로 지원

LABELING &
CLAIMS REVIEW

미국, 캐나다 시장 기준의
라벨 · 광고 문구(Claims) 적합성을 검토
표현 리스크를 사전에 차단하여
규제 이슈를 예방

GMP CONSULTING
& GAP ANALYSIS

cGMP 및 ISO 기반의
갭 분석(Gap Analysis)과
모의 점검을 수행 현장 기준에 맞춘
개선 포인트와 실행 방향을 제시

USP METHOD DEVELOPMENT
& VERIFICATION

미국 약전(USP) 규격에 따른 주원료(API)
시험법을 마련하고, Inactive Ingredient
확인시험(Identification Test)
방법 수립을 지원

VALIDATION
ENGINEERING

공정(Process), 세척(Cleaning) 밸리데이션
문서 및 프로토콜 수립을 지원
검증 가능한 기준을 마련해
제조 품질 시스템의 신뢰도를 높임

VALIDATION &
LABORATORY SUPPORT

시험법 검증(Method Validation,
Method Verification), SOP 작성 지원,
HPLC 미국 약전 규격에 따른
Calibration 절차 구축 및 수행을 지원

COMPANY : 주식회사 컴밸리스 I CEO : 백승훈
TEL : 031-8029-9377 I FAX : 031-624-4807 I MAIL : comvalis@comvalis.com
BUSINESS LICENSE : 339-87-00684  I ADD : 경기도 화성시 동탄영천로 150, 현대실리콘앨리동탄 C동 615호

ⓒ 2026 COMVALIS. ALL RIGHTS RESERVED.

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TEL : 031-8029-9377 I FAX : 031-624-4807
MAIL : comvalis@comvalis.com
BUSINESS LICENSE : 339-87-00684
ADD : 경기도 화성시 동탄영천로 150,
현대실리콘앨리동탄 C동 615호

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