OTC

미국 수출 OTC의 FDA 등록 절차

OTC는 FDA 등록 대상으로 썬크림, 국소 여드름 치료제, 치약 등 처방전 없이 일반적으로 구입할 수 있는 제품들이 이에 해당합니다.

성분검토

OTC Monograph

성분표를 토대로 Active Ingredients, Inactive Ingredients를 구분하고 OTC Monograph와 비교하여 등록 가능한지 확인합니다.

 

 

DUNS 발급

DUNS Number

개별 기업에 부여되는 9자리의 고유 번호로 지역에 따라 사업체를 식별합니다.  라벨러 코드 획득과 시설 등록을 위해서 DUNS 번호 발급은 필수 입니다.

          시설등록            NDC Labeler code

Drug facility registration & NDC(National Drug Code)

제품 등록하기에 앞서 FDA에 NDC 라벨러 코드와 시설등록을 해야 합니다. NDC 라벨러 코드는 제조사에 대해 FDA가 부여하는 숫자로 4~5자리로 구성되어 있습니다.

라벨링

OTC Drug Facts

21 CFR 201.66 Drug Facts labeling requirements에 따라 미국 내 판매하는 OTC 제품은 반드시 FDA 라벨 규정을 준수해야 합니다. 완제품 뿐만 아니라 OTC에 사용되는 벌크 원료 대미 수출 시에도 준수해야 하는 라벨링 규정이 있습니다.

제품등록

OTC Drug Registration

제품에 NDC 라벨러 코드를 포함한 NDC 번호를 부여하여 등록합니다. NDC(National Drug Code)는 총 10자리 숫자, 세 파트로 구분되어 있으며 Labeler code + Product code + Packaging code 로 구성되어 있습니다.

미국 내 대리인

U.S.Agent

FDA NDC발급, 시설등록에 앞서U.S.Agent를 지정해야 하며 미국 내 대리인은 FDA와의 소통 창구 역할을 합니다.

문의 : 031-8029-9377
이메일 : comvalis@comvalis.com