WHAT WE DO
REGULATORY ASSESSMENT
수출 예정 제품의 보건당국 규정 충족 여부를 사전 확인하여 수출 가능여부를 안내합니다. 식품 분야에서는 성분(주로 색소)과 제조공정(SID 대상 제품), OTC Drug에서는 Active ingredient와 monograph, 의료기기에서는 본질적동등성비교 대상 device와 상이한 사양(new safety & effectiveness) 또는 기존 의료기기 code가 분류되지 않은 기능의 탑재, 화장품에서는 성분(주로 색소)로 인해 원천적으로 수출 불가능하거나 본 제출에 앞서 선행되어야 하는 사항이 발생하는 경우가 있습니다. 컴밸리스는 사전 검토를 통해 소요기간과 필요한 업무를 파악하고 시작할 수 있도록 효율적인 솔루션을 제공합니다.
LABELING COMPLIANCE
보건당국에서는 공통적으로 라벨 규정 준수를 요구합니다. 규정에서 요구하는 필수 기재사항 안내, 국문 초안의 영문/불문 번역과 원어민 감수, 문안 배치 가이드, 라벨 규정 정보 제공, 고객사의 최종 디자인(라벨) 작업본 검토까지 신뢰하고 안심할 수 있는 원스탑 라벨 검토 서비스를 식품, 화장품, OTC Drug, 의료기기 전반에 걸쳐 제공합니다. 컴밸리스는 최고의 라벨 검토 서비스 품질을 갖추기 위한 역량 강화로 다수 고객사의 신뢰할 수 있는 파트너사로 성장해왔습니다. 처음 수출하더라도 최대한 편하게 라벨 규정을 준수할 수 있도록 지원하고 있습니다.
U.S. AGENT
미국 FDA 식품, 의료기기, OTC Drug 제조시설 등록, OTC Drug NDC Labeler code 발급 시 필수로 요구되는 U.S. Agent 역할을 해드립니다. 단순 연락망이 아닌 FDA의 record inspection, 실사 일정 조율 관련하여 원활히 소통할 수 있도록 고객사의 궁금하신 사항에 의견과 가이드를 제공 드리고 있으며, 연간 계약 단위로 서비스를 제공합니다. 고객사에서 직접 등록을 하는 경우에도 미국 현지 지사 또는 협력업체가 없을 경우 U.S. Agent가 필요하며, 컴밸리스에 시설등록 업무를 의뢰하지 않더라도 U.S. Agent service 이용 가능합니다.
EU CPNP UK SCPN
유럽 화장품 수출 시 2013년 7월 11일 부터 EU 1223/2009 규정 발효되어 EU 32개국에 동일한 방식으로 PIF (제품정보파일) 및 Notification이 요구됩니다. 2021년 1월 Brexit로 영국은 EU 규정을 준수할 의무가 없더라도 여전히 PIF (제품정보파일)과 Notification을 요구합니다. 컴밸리스는 벨기에 Taobé Consulting 사의 한국 파트너사로 양질의 PIF와 RP 서비스를 제공합니다.
TRAINING
식품/화장품/OTC Drug/의료기기 라벨 규정 준수, 식품/화장품/OTC Drug 성분 규정 준수, 신고/등록/허가 실무 및 절차 관련한 고객사 맞춤형 방문 교육 서비스를 제공합니다. 통상적인 교육 시간은 2~4시간이며 교육 인원에 따라 컴밸리스 내방 교육도 진행하고 있습니다. [주요 교육 진행 사례] 미국 FDA OTC Drug & 화장품, 미국 FDA OTC Drug 실무, Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software contained in Medical Device 해설, 식품 SID 제출 실무
NOTIFICATION, REGISTRATION, LICENSE
FDA 식품, 화장품, 의료기기, OTC Drug | Health Canada 화장품, 식품, Natural Health Product 등록, 신고, 허가 업무 서비스를 제공합니다.
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