화장품

일반화장품과 OTC

화장품과 OTC를 구분하는 기준은 제품의 성분과 사용 목적입니다. 화장품은 physical 적인 효과를 나타내는 제품이며 physiological 적인 효과를 일으킬 경우 OTC로 구분해야 합니다.

일반적으로 화장품이 아닌 OTC로 구분하는 제품들은 SPF 지수가 표기된 선크림, 질 내 삽입하여 사용하는 세척제, 특수한 효능이 있으며 관련 성분이 Active Ingredients로 등록된 화장품, 비듬제거용 샴푸, 발모제, 불소함유 치약 등이 있습니다.

특정 효능을 가진 것으로 표기하거나 홍보하더라도 관련 성분이 없거나 Active Ingredients 목록에 존재하지 않는다면 OTC 등록이 어려우며, 이러한 경우 화장품으로 판매하더라도 제품 기재 사항으로 수입 통관 중 FDA 에 의해 구금 억류될 수 있습니다.

일반화장품 등록 절차

VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)

자발적 화장품 등록 프로그램으로 의무사항이 아닙니다. 그러나 2012년 강제 등록화하는 법안이 발의된 바 있으며 향후 규제가 강화에 대비해 등록을 권장합니다. 등록은 자발적인 시스템이나 대미 수출 화장품에 대해 FDA에서 요구하는 라벨링 규정, 금지 성분 규정은 반드시 준수해야 합니다.

*OEM/ODM 시설 등록, 생산 제품 등록 후 여러 제품명으로 추가 등록 가능합니다.

*VCRP 등록 소요기간은 최소 한 달 입니다.

시설등록

영문 회사명, 영문 주소, Manufacturer, Packer 선택, 담당자명을 기입하여 제조시설 등록 신청을 진행합니다. Review기간은 일주일 이상 소요되며 입력된 정보에 따라 FDA VCRP Staff로 부터 추가 질문에 답변을 해야 합니다. 시설등록에 U.S.Agent는 필요하지 않습니다.

제품등록

제품명, 제품타입, 성분 정보를 등록합니다. 성분은 9 DIGIT으로 변환되며 9 DIGIT에 등록된 성분이 없을 경우 리뷰에 상당한 시일이 소요됩니다.

PIF (Product Information File)

컴밸리스에서는 자료 준비를 위해 필요한 세부 사항 안내, 자료검토, 라벨 검토, 필요 시험 자료에 대한 규격 안내, 자료 예시 등

고객사 입장에서 Product Information File 구축의 어려움을 최소화 할 수 있도록 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다.

EU CPNP Notification 제출을 위해 요구로 하는 자료 목록은 다음과 같습니다.

기본 정보

1. 라벨 이미지 2. 성분표 3. 포장정보 4. 성분의 TDS와 MSDS TDS 5. 완제품 COA 6. 향료성분구성과 IFRA Declaration 7. 용기 조형 정보 등 8. 제조공정도

시험성적서

9. 안정성시험 10. 용기적합성시험 11. 미생물적 품질 시험 12. 방부력 시험 13. 안전성 시험(제품의 카테고리와 구성성분에 따라 필요할 수 있음) 14. 제품의 효능, 효과 입증 자료

STATEMENTS

15. GMP 인증서 16. 나노물질사용여부 관련 Statement 17. "no animal testing" Statement 18. Statement on CMR substances 19. 유통기한, Lot 관리 체계

일반화장품과 OTC

시설등록

제품등록

OTC로 분류되는 화장품

캐나다 화장품, Sunscreen 수출