의료기기

개요

21 CFR Part 807에 따라 의료기기 등급에 관계없이 FDA 제조시설 등록 시 매년 FDA 납부 비용이 발생합니다.

Owners or operators of places of business (also called establishments or facilities) that are involved in the production and distribution of medical devices intended for use in the United States (U.S.) are required to register annually with the FDA. This process is known as establishment registration

FY 2018 현재 4,624 USD 이며, 회계년도 기준으로 이 비용은 2018년 9월 말까지 유효하며 매년 인상됩니다.

(주) 컴밸리스의 의료기기 등록 또는 허가 업무는 다음과 같은 절차로 진행되며 자세한 사항은 comvalis@comvalis.com 으로 문의 주시기 바랍니다.

1 제품의 코드 확인 :  제품 코드 및 등급 확인(Class I, II, III) 을 하여 등록 / FDA 510(k) / PMA 대상 여부를 판단합니다.

2 견적 산출 : FDA 납부비용, 소요기간을 고려한 컨설팅 비용을 산출하며 부족한 근거자료와 시험 DATA에 비용 산출은 요청할 경우 국내외 시험  기관에 문의하여 업무를 대행해드리고 있습니다.

3 등록 : 시설 및 제품 등록 대행

510(k) : FDA 제출 문서 작성 편집 취합 대행,  FDA 제출 대행, FDA 리뷰 대응, 제품 등록, 시설등록

4 GUDID 발급 대행 : 등록 또는 인허가가 완료되면 GUDID 발급을 도와드립니다.

 

510(k) 절차 안내

FDA 510(k) 를 준비하기 전 제품 등록 완료 후 제조 시설 심사를 염두에 두어야 합니다.

평소 품질관리가 되고 있지 않다면 충분한 시간을 가지고 필요한 시험 자료 및 각종 DATA를 확보한 후 FDA 510(k)를 시작하는게 좋습니다.

 

[Step 1] Feasibility 평가

제조공정, 제조시설, 품질관리시스템, 품질관련 DATA, 각종 근거자료 등을 토대로 FDA 510(k) 진행 적합 여부를 판단합니다.

[Step 2] 510(k) 제출 서류 파일링

Intended Use, 510(k) Statement, Proposed Labeling, Substantial Equivalence Comparison 등 영문 문서 작성을 대행해드리고 각종 FDA 요구 시험 자료 제출을 위해 시험소와 고객사 사이에서 커뮤니케이션 대행을 해드립니다.

[Step 3] FDA 제출 

510(k) 제출 후 자료가 FDA에 도착하면 Acceptance Review -> Interactive Review 과정을 거칩니다. Interactive Review 기간 동안 회신 마무리를 못할 경우 Additional Information 즉 FDA에서 AI레터를 발행하고 180일내 마무리된 답변을 FDA에 제출해야 합니다.

문의 : 031-8029-9377

이메일 : comvalis@comvalis.com