(주)컴밸리스 소식

FY 2021 (2020년 10월 ~ 2021년 9월 해당) 미국 FDA 의료기기 User Fee 공지

미국FDA소식
작성자
comvalis comvalis
작성일
2020-08-05 11:47
조회
259

FY 2021 미국 FDA 의료기기 공장 등록 비용 : $ 5,546


FY 2021 미국 FDA 의료기기 User Fee : 



  • 510(k)‡ - Standard Fee $12,432. Small Business Fee $3,108.

  • 513(g) - Standard Fee $4,936. Small Business Fee $2,468.

  • PMA, PDP, PMR, BLA - Standard Fee $365,657. Small Business Fee $91,414.

  • De Novo Classification Request - Standard Fee $109,697. Small Business Fee $27,424

  • Panel-track Supplement - Standard Fee $274,243. Small Business Fee $68,561.

  • 180-Day Supplement - Standard Fee $54,849. Small Business Fee $13,712.

  • Real-Time Supplement - Standard Fee $25,596. Small Business Fee $6,399.

  • BLA Efficacy Supplement - Standard Fee $365,657. Small Business Fee $91,414.

  • 30-Day Notice - Standard Fee $5,851. Small Business Fee $2,926.

  • Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs, and PMRs) - Standard Fee $12,798. Small Business Fee $3,200.


† For small businesses with an approved small business determination.

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