(주)컴밸리스 소식

[2019.07] OTC 제조시설등록, NDC 라벨러 코드 발급, Drug Facts 라벨 작성, 제품 두 종 등록

업무소식
작성자
comvalis comvalis
작성일
2019-07-09 15:45
조회
3165

(주)컴밸리스는 강원도 춘천에 위치한 제조판매원 A사 제품 두 종의 OTC 등록을 위해  OTC 제조시설 등록, NDC 라벨러 코드 발급, 제품 기재 사항 영문 번역 및 라벨 작업(Drug Facts) 서비스를 제공했으며,  2019년 7월 최종 등록 완료되었습니다. 


FDA OTC 제조시설 GMP는 사후관리 제도로 운영되어 시설 등록 후 제조시설 실사를 받을 수 있는 점 등록 전 유의해야하며, 


제품의  Active Ingredient는 국내 기능성 화장품 인정 성분과 대부분 호환이 되지 않으며, FDA OTC Active Ingredient list의 Monograph 와 성분 및 효능효과가 일치해야 합니다. 


또한  Active Ingredient 목록 중 최대, 최소 함량 조건이 있는 성분들이 있어 이점 유의하여, 처방을 확정해야 합니다. 


 


 


 


 

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