(주)컴밸리스 소식

[2019.07] OTC 제조시설등록, NDC 라벨러 코드 발급, Drug Facts 라벨 작성, 제품 두 종 등록

업무소식
작성자
comvalis comvalis
작성일
2019-07-09 15:45
조회
1061

(주)컴밸리스는 강원도 춘천에 위치한 제조판매원 A사 제품 두 종의 OTC 등록을 위해  OTC 제조시설 등록, NDC 라벨러 코드 발급, 제품 기재 사항 영문 번역 및 라벨 작업(Drug Facts) 서비스를 제공했으며,  2019년 7월 최종 등록 완료되었습니다. 


FDA OTC 제조시설 GMP는 사후관리 제도로 운영되어 시설 등록 후 제조시설 실사를 받을 수 있는 점 등록 전 유의해야하며, 


제품의  Active Ingredient는 국내 기능성 화장품 인정 성분과 대부분 호환이 되지 않으며, FDA OTC Active Ingredient list의 Monograph 와 성분 및 효능효과가 일치해야 합니다. 


또한  Active Ingredient 목록 중 최대, 최소 함량 조건이 있는 성분들이 있어 이점 유의하여, 처방을 확정해야 합니다. 


 


 


 


 

전체 50
번호 제목 작성자 작성일 추천 조회
공지사항
COMPUTER SYSTEM VALIDATION BOOT CAMP 개최안내
comvalis comvalis | 2019.05.07 | 추천 4 | 조회 1244
comvalis
comvalis
2019.05.07 4 1244
공지사항
Software Quality Assurance & Validation 컨설팅 안내
comvalis comvalis | 2019.04.25 | 추천 0 | 조회 1137
comvalis
comvalis
2019.04.25 0 1137
공지사항
[공지] OTC-Hand Sanitizer 제품 성분 관련 FDA final rule (2019년 4월 11일 발표)
comvalis comvalis | 2019.04.13 | 추천 0 | 조회 992
comvalis
comvalis
2019.04.13 0 992
47
[2019.07] 미국 FDA 화장품 1종 라벨 작업 완료
comvalis comvalis | 2019.07.22 | 추천 0 | 조회 1551
comvalis
comvalis
2019.07.22 0 1551
46
[2019.07] 미국 FDA 식품2, 건기식 2종 라벨 작업 완료
comvalis comvalis | 2019.07.22 | 추천 0 | 조회 1440
comvalis
comvalis
2019.07.22 0 1440
45
[2019.07] 미국 FDA 화장품 4종 라벨 작업 완료
comvalis comvalis | 2019.07.17 | 추천 0 | 조회 1178
comvalis
comvalis
2019.07.17 0 1178
44
[2019.07] OTC 제조시설등록, NDC 라벨러 코드 발급, Drug Facts 라벨 작성, 제품 두 종 등록
comvalis comvalis | 2019.07.09 | 추천 0 | 조회 1061
comvalis
comvalis
2019.07.09 0 1061
43
[2019.07] 미국 FDA 건강기능식품 8종 제품 라벨 작업 완료
comvalis comvalis | 2019.07.02 | 추천 0 | 조회 880
comvalis
comvalis
2019.07.02 0 880
42
[2019.06] 미국 FDA 화장품 3종 라벨작업 완료
comvalis comvalis | 2019.06.13 | 추천 0 | 조회 967
comvalis
comvalis
2019.06.13 0 967
41
[2019.06] 미국 FDA 화장품 1종 라벨 작업 완료
comvalis comvalis | 2019.06.13 | 추천 0 | 조회 954
comvalis
comvalis
2019.06.13 0 954
40
[2019.06] 식약처 제품 신고를 위한 Regulatory Assessment Report 작성
comvalis comvalis | 2019.06.05 | 추천 0 | 조회 1013
comvalis
comvalis
2019.06.05 0 1013
39
[2019.06] 미국 FDA 식품제조시설등록, 식품2, 건강기능식품3종 라벨작업 완료
comvalis comvalis | 2019.06.05 | 추천 0 | 조회 961
comvalis
comvalis
2019.06.05 0 961
38
한국의료기기산업협회 회원사 가입
comvalis comvalis | 2019.05.17 | 추천 0 | 조회 1066
comvalis
comvalis
2019.05.17 0 1066