(주)컴밸리스 소식

[2019.05] Active Pharmaceutical Ingredient 제조시설등록, NDC 라벨러코드 발급, 제품등록, 제품 라벨 완료

업무소식
작성자
comvalis comvalis
작성일
2019-05-17 12:51
조회
1449

[2019.05] (주)컴밸리스는 경기도에 위치한  Active Ingredient 제조사에 하기 자문 서비스 제공하여 2019년 5월 최종 등록 완료되었습니다. 


1.제조시설등록


2. NDC라벨러코드 발급


3. 제품 라벨 작업(Drug for further processing) 규정에 따른 라벨 규정 준수 


4. 제품등록 및 NDC 부여 


5. FDA 제조시설 실사에 따른 품질관리 방안 교육 


   - FDA Warning Letter 분석


   - 급지에 따른 청정도 관리 


   - 제품의 방부력, 안정성 시험, 미국 약전 규격에 따른 품질시험 방법과 절차 : 관련된 ISO, USP, ASTM, WHO 규격 안내 


   - 필요한 품질문서 종류 등   

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