(주)컴밸리스 소식

FDA 의료기기 Small business User fee 관련 안내

미국FDA소식
작성자
comvalis comvalis
작성일
2018-05-08 13:42
조회
2938
시판 전 신고 FDA 510(k) 또는 시판 전 승인(PMA) 받아야하는 의료기기는 FDA에  MDUFA User Fee라 불리는 Review 비용을 납부해야 합니다.



FDA Small business 로 규정되는 사업체 구분은 가장 최근 과세 년도  $ 100 million 이하의 매출을 기준으로 합니다.

이에 해당할 경우 User Fee의 50 %가 감면되며 몇 가지 절차를 거쳐야 합니다.

 

1.FDA Form 작성 : 아래 링크에서 다운로드

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM456779.pdf

2.사업체가 소속한 지역의 세무서 방문하여 작성한 Form의 요구되는 영역에 세무서 담당자의 서명과 세무서 직인 획득

3. FDA 이상여부 확인 후 우편 서류 제출

4. Small Business 번호 발급

5. Small Business 번호를 토대로 50 % 감면된 User fee 온라인 납부

 

FDA 의료기기 등록, 시판 전 신고 문의 031-8029-9377, comvalis@comvalis.com

 

 
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