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[공지] OTC-Hand Sanitizer 제품 성분 관련 FDA final rule (2019년 4월 11일 발표)

미국FDA소식
작성자
comvalis comvalis
작성일
2019-04-13 09:51
조회
2993

  • Effective Date : 2020년 4월 13일

  • Publication Date : 2019년 4월 12일


미국 FDA는 OTC 손소독제에 효과적이지 않은 Active Ingredient를 금지하는 최종 규정을 발표했습니다.                                                                      이 규칙은 Triclosan과 benzethonium chloride을 포함한 총 28가지 Active Ingredient의 사용을 금지하고 있습니다.                                                     FDA에 따르면 현재 OTC 손소독제로 판매 중인 대부분의 제품의 Active Ingredient는 ethyl alcohol로 28가지 성분 제한에 따른 손 소독제 시장에 미칠영향을 3 % 미만으로 파악하고 있습니다. 만약 OTC 손소독제에 28개 금지 성분을 함유하고 있는 제품의 지속적인 미국 판매를 원할 경우 제조사는 NDA 또는 ANDA를 제출해야 합니다.


28개 성분 목록, 출처 : Federal Register 2019-06791


FDA 발표 원문은 하기 링크에서 확인하실 수 있습니다.                                                                                                                                                    https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635793.htm?utm_campaign=041119_PR_FDA%20issues%20final%20rule%20on%20consumer%20hand%20sanitizers&utm_medium=email&utm_source=Eloqua         


(주)컴밸리스는 OTC Establishment Registration, NDC 라벨러 코드 발급, 제품 등록, 라벨 작성 서비스를 제공하고 있습니다.                                                                                                                                                                                                                                                                                 문의 : comvalis@comvalis.com, 031-8029-9377                                                                                                                                                                                                                            

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