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[의료기기] FDA UDI 규정_2018년 5월 발행

미국FDA소식
작성자
comvalis comvalis
작성일
2018-11-05 13:52
조회
2627
미국 FDA는 Class I, 분류되지 않은 의료기기, Direct Marking이 필요한 의료기기의 UDI 적용일에 관한 정책을 2018년 5월 발표했습니다.

자세한 사항은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM592340.pdf

주요 내용은 다음과 같습니다.

 

Class I 및 등급 분류되지 않은 의료기기 UDI

2018년 9월 24일 이후 제조, 라벨링한 Class I  및 등급 분류되지 않은 의료기기에 대한 UDI 강제 적용 시기

: 2020년 9월 24일 이후 부터 UDI 적용 의무화  예정

2018년 9월 24일 이전 제조, 라벨링한 Class I 및 등급 분류되지 않은 의료기기에 대한 UDI 강제 적용 시기

: 2021년 9월 24일 이후 부터 UDI 적용 의무화 예정 

Class III, Life-supporting, Life-sustaining, Class II Non-sterile 의료기기 

21 CFR 801.45 규정에 따라 Direct mark 요구 적용일은 다음과 같습니다.

  • 2015년 9월 24일 : Life-supporting, Life-sustaining

  • 2016년 9월 24일 : Class III

  • 2018년 9월 24일 : Class II


그러나 적용일 이전에 제조, 라벨링하였고 재고로 남아있는 의료기기의 경우, 위의 적용일 기준으로 3년까지 유예

[근거규정]
Sec. 801.30 General exceptions from the requirement for the label of a device to bear a unique device identifier.
(a) In general. The following types of devices are excepted from the requirement of 801.20; a device within one or more of the following exceptions is not required to bear a unique device identifier (UDI):

(1) A finished device manufactured and labeled prior to the compliance date established by FDA for 801.20 regarding the device. This exception expires with regard to a particular device 3 years after the compliance date established by FDA for the device.
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